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Um estudo para avaliar os efeitos de 2 diferentes concentrados de complexo de protrombina na farmacodinâmica da rivaroxabana em voluntários adultos saudáveis

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos para avaliar os efeitos dos concentrados do complexo de protrombina de 3 fatores e 4 fatores na farmacodinâmica da rivaroxabana

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de 2 Concentrados do Complexo de Protrombina (PCCs) diferentes em sua capacidade de reverter (normalizar) os efeitos farmacodinâmicos da rivaroxabana em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, aberto (voluntários e funcionários saberão a identidade de todos os tratamentos), randomizado (voluntários designados para o tratamento por acaso) em voluntários adultos saudáveis ​​para avaliar os efeitos de 2 concentrados de complexo de protrombina (PCCs) diferentes (medicamentos que agem no controle do sangramento) na farmacodinâmica (ou seja, o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos de um medicamento no organismo) da rivaroxabana (medicamento que atua na prevenção da formação de coágulos sanguíneos). Os voluntários elegíveis receberão tratamento com rivaroxabana administrado por via oral (pela boca) nos Dias 1-4. No Dia 5, o rivaroxabano será administrado por via oral antes da administração intravenosa (IV) (na veia) randomizada de 1 de 3 tratamentos: Profilnine SD (um PCC de 3 fatores), Beriplex P/N (um PCC de 4 fatores), ou solução salina. Amostras de sangue serão coletadas de voluntários saudáveis ​​durante o estudo para avaliar a atividade da rivaroxabana. A segurança será monitorada durante todo o estudo. A duração total da participação no estudo para cada voluntário será de aproximadamente 28 dias (inclui um período de triagem de 21 dias e um período de tratamento de 7 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter resultados de testes de coagulação de PT, INR e aPTT dentro dos limites normais
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC; peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e peso corporal entre 50 e 100 kg
  • Ter pressão arterial (após o voluntário ficar em decúbito dorsal [deitado com a face para cima] por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e entre 50 e 90 mmHg diastólica
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas (do sangue), trombose, distúrbios da coagulação (coagulação do sangue), anormalidades lipídicas, doença pulmonar (pulmonar) significativa, diabetes mellitus, insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o voluntário ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • História de sangramento grave no passado, incluindo sangramento gastrointestinal que requer hospitalização, sangramento intracraniano (no cérebro) de qualquer tipo ou sangramento pós-operatório incontrolável
  • História de tumor intracraniano ou aneurisma ou aneurisma abdominal conhecido
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação
  • Alergia conhecida à heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana + Profilnina SD
Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia nos Dias 1-4 seguido de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia no Dia 5 administrado 4 horas antes de uma dose única em bolus de Profilnine SD 50 UI/kg.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia
Um comprimido de rivaroxabana 20 mg administrado duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 dias (dias 1-4). Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 4 dias.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia
Um comprimido de 20 mg de rivaroxabana administrado uma vez ao dia no Dia 5. Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 1 dia.
Medicamento: Profilnine SD
Dose única em bolus de Profilnine SD 50 UI/kg administrada por injeção intravenosa (IV) no Dia 5. Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 50; unidade=UI/kg; via: uso intravenoso.
Experimental: Rivaroxabana + Beriplex P/N
Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia nos Dias 1-4 seguido de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia no Dia 5 administrado 4 horas antes de uma dose única em bolus de Beriplex 50 UI/kg.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia
Um comprimido de rivaroxabana 20 mg administrado duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 dias (dias 1-4). Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 4 dias.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia
Um comprimido de 20 mg de rivaroxabana administrado uma vez ao dia no Dia 5. Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 1 dia.
Medicamento: Beriplex P/N
Dose única em bolus de Beriplex P/N 50 UI/kg administrada por injeção intravenosa (IV) no Dia 5 Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 50; unidade=UI/kg; via: uso intravenoso
Experimental: Rivaroxabana + Soro fisiológico
Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia nos Dias 1-4 seguido de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia no Dia 5 administrado 4 horas antes de um único bolus de 100 cc de solução salina.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg duas vezes ao dia
Um comprimido de rivaroxabana 20 mg administrado duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 dias (dias 1-4). Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 4 dias.
Medicamento: Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia
Um comprimido de 20 mg de rivaroxabana administrado uma vez ao dia no Dia 5. Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 20; unidade=mg; via: via oral por 1 dia.
Outro: Salina
Bolus único de 100 cc de solução salina administrado por injeção intravenosa (IV) no Dia 5. Interpretação por CTRL: Tipo de concentração = Exata; Número = 100; unidade=cc; via: uso intravenoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de variáveis ​​farmacodinâmicas (PD): tempo de protrombina (PT), Razão Normalizada Internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), ensaio de geração de trombina (TGA) e anti-fator Xa (anti-FXa)
Prazo: Dias 1-6
As variáveis ​​farmacodinâmicas (PD) (ou seja, PT, INR, aPTT, TGA e anti-FXa) são testes de coagulação sanguínea (ou coagulação). Esses testes de coagulação sanguínea serão realizados para avaliar os efeitos dos Concentrados de Complexos de Protrombina (PCCs) (Profilnine SD ou Beriplex P/N) na farmacodinâmica da rivaroxabana.
Dias 1-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de rivaroxabana
Prazo: Dias 1-6
As concentrações plasmáticas de rivaroxabana serão medidas para avaliar a farmacocinética (estudo da extensão e taxa de absorção, distribuição, metabolismo e excreção de uma droga no corpo [ou seja, o estudo do que o corpo faz com a droga]) da rivaroxabana no estado estacionário (estado estacionário é o momento em que a taxa de absorção do fármaco no corpo é igual à taxa de eliminação do corpo).
Dias 1-6
O número de voluntários saudáveis ​​relatando eventos adversos
Prazo: Dias 1-6
Os eventos adversos relatados são usados ​​para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos medicamentos do estudo.
Dias 1-6
Alterações da linha de base em testes laboratoriais clínicos realizados
Prazo: Dia 1; Dia 6
Os testes laboratoriais clínicos incluem química, hematologia, urinálise e coagulação. A linha de base para todas as avaliações laboratoriais será definida como a última avaliação feita antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Dia 1; Dia 6
Alteração da linha de base nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1; Dia 6
A linha de base para todas as medições de ECG será definida como a última avaliação feita antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Dia 1; Dia 6
Alteração dos achados do exame físico inicial
Prazo: Dia 1; Dia 6
A linha de base para todos os exames físicos será definida como a última avaliação feita antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Dia 1; Dia 6
Mudança da linha de base nas medições de sinais vitais
Prazo: Dia 1; Dia 6
As medições dos sinais vitais incluem pulso/frequência cardíaca e pressão arterial (sistólica e diastólica). As medições dos sinais vitais da linha de base serão definidas como a última avaliação feita antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Dia 1; Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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