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健康な成人ボランティアにおけるリバーロキサバンの薬力学に対する 2 つの異なるプロトロンビン複合体濃縮物の効果を評価する研究

2017年1月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

リバーロキサバンの薬力学に対する 3 因子および 4 因子プロトロンビン複合体濃縮物の影響を評価するためのランダム化並行グループ非盲検試験

この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおけるリバーロキサバンの薬力学的効果を逆転させる (正常化する) 能力について、2 つの異なるプロトロンビン複合体濃縮物 (PCC) の使用を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2つの異なるプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）の効果を評価するための、健康な成人ボランティアを対象とした、単一施設の非盲検（ボランティアとスタッフはすべての治療法の正体を知っている）、ランダム化（ボランティアが偶然治療に割り当てられる）研究です。リバーロキサバン（血栓の形成を防ぐ作用のある薬）の薬力学（つまり、薬が体に及ぼす生化学的および生理学的効果の研究）に関する研究（出血を制御する作用のある薬）。 適格なボランティアは、1～4日目に経口（経口）投与されるリバーロキサバンによる治療を受けることになります。 5日目に、リバーロキサバンが経口投与され、その後、プロフィルニンSD（3因子PCC）、ベリプレックスP/N（4因子PCC）、または生理食塩水。 リバーロキサバンの活性を評価するために、研究中に健康なボランティアから血液サンプルが採取されます。 研究全体を通じて安全性が監視されます。 各ボランティアの研究への参加期間は合計で約 28 日間になります (21 日間のスクリーニング期間と 7 日間の治療期間を含む)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PT、INR、aPTT の凝固検査結果が正常範囲内であること
  • BMI (BMI、体重 [kg]/身長 2 [m]2) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 ～ 100 kg である
  • 血圧が（ボランティアが5分間仰臥位［顔を上にして横たわった］後）90～140 mmHg（収縮期）、および50～90 mmHg（拡張期）である。
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 不整脈または他の心疾患、血液（血液）疾患、血栓症、凝固（血液凝固）障害、脂質異常、重大な肺（肺）疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の臨床的に重大な疾患、腎（腎臓）または肝臓（肝臓）の機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者がボランティアを除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患
  • 過去に入院を必要とする消化管出血、あらゆる種類の頭蓋内（脳内）出血、制御不能な術後出血などの重篤な出血の病歴がある。
  • 頭蓋内腫瘍または動脈瘤、または既知の腹部動脈瘤の病歴
  • -治験薬または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー
  • ヘパリンに対する既知のアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバーロキサバン + プロフィルナイン SD
1～4日目にはリバーロキサバン20mgを1日2回、続いて5日目にはリバーロキサバン20mgを1日1回、プロフィルナインSD 50 IU/kgの単回ボーラス投与の4時間前に投与した。
薬：リバーロキサバン 20 mg 1 日 2 回
リバーロキサバン 20 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回（2 日）、4 日間（1 日目〜4 日目）投与します。 CTRL による解釈: 濃度タイプ = 正確;数 = 20;単位=mg;ルート: 4 日間経口使用。
薬：リバーロキサバン 20 mg 1 日 1 回
リバーロキサバン 20 mg 錠剤 1 錠を 5 日目に 1 日 1 回投与。CTRL による解釈: 濃度タイプ = 正確。数 = 20;単位=mg;ルート: 1 日間経口使用。
薬：プロフィルナインSD
5 日目に静脈内 (IV) 注射によって投与された Profilnine SD 50 IU/kg の単回ボーラス用量。CTRL による解釈: 濃度タイプ = 正確。数 = 50;単位=IU/kg;ルート: 静脈内使用。
実験的：リバーロキサバン + ベリプレックス P/N
1～4日目にはリバーロキサバン20mgを1日2回、続いて5日目にはリバーロキサバン20mgを1日1回、ベリプレックス50IU/kgの単回ボーラス投与の4時間前に投与した。
薬：リバーロキサバン 20 mg 1 日 2 回
リバーロキサバン 20 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回（2 日）、4 日間（1 日目〜4 日目）投与します。 CTRL による解釈: 濃度タイプ = 正確;数 = 20;単位=mg;ルート: 4 日間経口使用。
薬：リバーロキサバン 20 mg 1 日 1 回
リバーロキサバン 20 mg 錠剤 1 錠を 5 日目に 1 日 1 回投与。CTRL による解釈: 濃度タイプ = 正確。数 = 20;単位=mg;ルート: 1 日間経口使用。
薬：ベリプレックスの製品番号
5 日目に静脈内 (IV) 注射により投与された Beriplex P/N 50 IU/kg の単回ボーラス用量 CTRL による解釈: 濃度タイプ = 正確;数 = 50;単位=IU/kg;ルート : 静脈内使用
実験的：リバーロキサバン + 生理食塩水
1～4日目にはリバーロキサバン20mgを1日2回、続いて5日目にはリバーロキサバン20mgを1日1回、100ccの生理食塩水を単回ボーラス投与する4時間前に投与した。
薬：リバーロキサバン 20 mg 1 日 2 回
リバーロキサバン 20 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回（2 日）、4 日間（1 日目〜4 日目）投与します。 CTRL による解釈: 濃度タイプ = 正確;数 = 20;単位=mg;ルート: 4 日間経口使用。
薬：リバーロキサバン 20 mg 1 日 1 回
リバーロキサバン 20 mg 錠剤 1 錠を 5 日目に 1 日 1 回投与。CTRL による解釈: 濃度タイプ = 正確。数 = 20;単位=mg;ルート: 1 日間経口使用。
他の：生理食塩水
5 日目に、生理食塩水を 100 cc の単回ボーラスで静脈内 (IV) 注射により投与。CTRL による解釈: 濃度タイプ = 正確 ;数値 = 100;単位=cc;ルート：静脈内使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学 (PD) 変数の測定: プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、トロンビン生成アッセイ (TGA)、および抗 Xa 因子 (抗 FXa)
時間枠：1～6日目
薬力学 (PD) 変数 (つまり、PT、INR、aPTT、TGA、および抗 FXa) は、血液凝固 (または凝固) 検査です。 これらの血液凝固検査は、リバーロキサバンの薬力学に対するプロトロンビン複合体濃縮物 (PCC) (プロフィルナイン SD またはベリプレックス P/N) の効果を評価するために実施されます。
1～6日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーロキサバンの血漿中濃度
時間枠：1～6日目
リバーロキサバンの血漿中濃度は、リバーロキサバンの薬物動態（体内での薬物の吸収、分布、代謝、および排泄の程度と速度の研究[つまり、体が薬物に対してどのような作用をするかについての研究]）を評価するために測定されます。定常状態（定常状態とは、薬物の体内への吸収速度が体からの排出速度と等しい時間です）。
1～6日目
有害事象を報告した健康なボランティアの数
時間枠：1～6日目
報告された有害事象は、治験薬の安全性と忍容性を評価するために使用されます。
1～6日目
実施された臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目; 6日目
臨床検査には、化学、血液学、尿検査、凝固検査が含まれます。 すべての臨床検査評価のベースラインは、最初の治験薬投与前に行われる最後の評価として定義されます。
1日目; 6日目
心電図 (ECG) 所見のベースラインからの変化
時間枠：1日目; 6日目
すべての ECG 測定のベースラインは、最初の治験薬投与前に行われる最後の評価として定義されます。
1日目; 6日目
ベースラインの身体検査所見からの変化
時間枠：1日目; 6日目
すべての身体検査のベースラインは、最初の治験薬投与前に行われる最後の評価として定義されます。
1日目; 6日目
バイタルサイン測定におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目; 6日目
バイタルサインの測定には、脈拍/心拍数および血圧 (収縮期および拡張期) が含まれます。 ベースラインバイタルサイン測定は、最初の治験薬投与前に行われる最後の評価として定義されます。
1日目; 6日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

協力者

Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial、Janssen Research & Development, L.L.C

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リバーロキサバン 20 mg 1 日 2 回の臨床試験

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