Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния 2 различных концентратов протромбинового комплекса на фармакодинамику ривароксабана у здоровых взрослых добровольцев

23 января 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, параллельное групповое открытое исследование по оценке влияния концентратов 3-факторного и 4-факторного протромбинового комплекса на фармакодинамику ривароксабана

Целью данного исследования является оценка использования 2 различных концентратов протромбинового комплекса (ПКК) на предмет их способности обращать (нормализовать) фармакодинамические эффекты ривароксабана у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое (добровольцы и персонал будут знать названия всех видов лечения), рандомизированное (добровольцы назначаются на лечение случайно) исследование на здоровых взрослых добровольцах для оценки эффектов 2 различных концентратов протромбинового комплекса (КПК). (препараты, останавливающие кровотечение) на фармакодинамику (т.е. изучение биохимических и физиологических эффектов лекарственного средства на организм) ривароксабана (препарата, препятствующего образованию тромбов). Подходящие добровольцы будут получать лечение ривароксабаном перорально (через рот) в дни 1-4. На 5-й день ривароксабан будет вводиться перорально перед рандомизированным внутривенным (в/в) введением 1 из 3 препаратов: профилнин SD (3-факторный PCC), бериплекс P/N (4-факторный PCC), или солевой. Во время исследования у здоровых добровольцев будут взяты образцы крови для оценки активности ривароксабана. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования. Общая продолжительность участия в исследовании для каждого добровольца составит приблизительно 28 дней (включая 21-дневный период скрининга и 7-дневный период лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь результаты коагулограммы ПВ, МНО и АЧТВ, которые находятся в пределах нормы
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост2 [м]2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и массу тела от 50 до 100 кг
  • Иметь артериальное давление (после того, как доброволец полежит на спине [лежит лицом вверх] в течение 5 минут) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания (крови), тромбозы, нарушения коагуляции (свертывания крови), аномалии липидов, тяжелые легочные заболевания, сахарный диабет, почечная (почка) или печеночная (печень) недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать добровольца или которое может помешать интерпретации результатов исследования
  • История серьезных кровотечений в прошлом, включая желудочно-кишечные кровотечения, требующие госпитализации, внутричерепные (в мозг) кровотечения любого типа или неконтролируемые послеоперационные кровотечения
  • История внутричерепной опухоли или аневризмы или известной абдоминальной аневризмы
  • Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из вспомогательных веществ препарата
  • Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан + Профилнин SD
Ривароксабан 20 мг два раза в день в дни 1-4, затем ривароксабан 20 мг один раз в день в день 5 за 4 часа до однократной болюсной дозы профилнина SD 50 МЕ/кг.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 2 раза в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится два раза в день (дважды в день) в течение 4 дней (дни 1-4). Интерпретация по CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; маршрут: пероральное применение в течение 4 дней.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится один раз в день на 5-й день. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; способ: пероральное применение в течение 1 дня.
Лекарство: Профилнин СД
Однократная болюсная доза профилнина SD 50 МЕ/кг, вводимая внутривенно (в/в) в день 5. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 50; единица = МЕ/кг; путь: внутривенное использование.
Экспериментальный: Ривароксабан + Бериплекс P/N
Ривароксабан 20 мг два раза в день в дни 1-4, затем ривароксабан 20 мг один раз в день в день 5, вводимый за 4 часа до однократной болюсной дозы бериплекса 50 МЕ/кг.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 2 раза в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится два раза в день (дважды в день) в течение 4 дней (дни 1-4). Интерпретация по CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; маршрут: пероральное применение в течение 4 дней.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится один раз в день на 5-й день. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; способ: пероральное применение в течение 1 дня.
Лекарство: Бериплекс P/N
Однократная болюсная доза бериплекса P/N 50 МЕ/кг, вводимая внутривенно (в/в) на 5-й день. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 50; единица = МЕ/кг; путь : внутривенное использование
Экспериментальный: Ривароксабан + физиологический раствор
Ривароксабан 20 мг два раза в день в дни 1-4, затем ривароксабан 20 мг один раз в день в день 5 за 4 часа до однократного болюса 100 мл физиологического раствора.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 2 раза в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится два раза в день (дважды в день) в течение 4 дней (дни 1-4). Интерпретация по CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; маршрут: пероральное применение в течение 4 дней.
Лекарство: Ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки
Одна таблетка ривароксабана 20 мг вводится один раз в день на 5-й день. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Количество = 20; единица = мг; способ: пероральное применение в течение 1 дня.
Другой: Физиологический раствор
Однократный болюс 100 мл физиологического раствора, введенный внутривенно (в/в) на 5-й день. Интерпретация с помощью CTRL: Тип концентрации = Точная; Число = 100; единица = куб.см; путь : внутривенное использование использование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение фармакодинамических (PD) переменных: протромбиновое время (PT), международное нормализованное отношение (INR), активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT), анализ образования тромбина (TGA) и анти-фактор Ха (анти-FXa)
Временное ограничение: Дни 1-6
Фарамакодимические (PD) переменные (т. е. PT, INR, aPTT, TGA и анти-FXa) представляют собой тесты на свертываемость крови (или свертывания). Эти тесты на свертываемость крови будут проводиться для оценки влияния концентратов протромбинового комплекса (КПК) (Profilnine SD или Beriplex P/N) на фармакодинамику ривароксабана.
Дни 1-6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации ривароксабана в плазме
Временное ограничение: Дни 1-6
Концентрации ривароксабана в плазме будут измеряться для оценки фармакокинетики (исследование степени и скорости всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственного средства в организме [т.е. изучение того, что организм делает с лекарственным средством]) ривароксабана. в равновесном состоянии (равновесное состояние – это время, когда скорость всасывания препарата в организм равна скорости выведения из организма).
Дни 1-6
Количество здоровых добровольцев, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Дни 1-6
Сообщаемые нежелательные явления используются для оценки безопасности и переносимости исследуемых препаратов.
Дни 1-6
Изменения по сравнению с исходным уровнем в проведенных клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 1 день; День 6
Клинические лабораторные тесты включают биохимию, гематологию, анализ мочи и коагуляцию. Исходный уровень для всех лабораторных оценок будет определяться как последняя оценка, проведенная перед первым введением исследуемого препарата.
1 день; День 6
Изменение результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день; День 6
Исходный уровень для всех измерений ЭКГ будет определяться как последняя оценка, проведенная перед первым введением исследуемого препарата.
1 день; День 6
Изменение по сравнению с исходными результатами физического осмотра
Временное ограничение: 1 день; День 6
Исходный уровень для всех медицинских осмотров будет определяться как последняя оценка, проведенная перед первым введением исследуемого препарата.
1 день; День 6
Изменение показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день; День 6
Измерения показателей жизнедеятельности включают пульс/частоту сердечных сокращений и артериальное давление (систолическое и диастолическое). Исходные измерения основных показателей жизнедеятельности будут определяться как последняя оценка, проведенная перед первым введением исследуемого препарата.
1 день; День 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Janssen Research & Development, L.L.C

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100867
  • RIVAROXNAP1003 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC)
  • 2012-002313-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Ривароксабан 20 мг 2 раза в сутки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться