PRO-118与盐酸奥洛他定滴眼液治疗过敏性结膜炎的临床疗效比较
2018年10月1日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.
评估PRO-118与盐酸奥洛他定滴眼液治疗过敏性结膜炎临床疗效的3期临床试验
本研究的目的是比较PRO-118眼药水与盐酸奥洛他定眼药水治疗过敏性结膜炎的临床疗效。
研究概览
详细说明
过敏性结膜炎是由于引起过敏的物质发生反应而引起的眼睑内层组织（结膜）的炎症。 过敏性结膜炎的主要目的是改善这些患者的生活质量。 抗组胺药物通常用于治疗过敏性结膜炎症状。 该研究的目的是比较两种含有抗组胺药的眼药水的临床疗效。
将进行一项III期随机双盲临床试验，以评估PRO-118滴眼液与盐酸奥洛他定滴眼液治疗过敏性结膜炎的疗效。 患者将被随机分配接受其中一种治疗 21 天。 将在基线和治疗后 21 天测量疗效终点。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 过敏性结膜炎诊断
- 男女皆宜
- 年龄在 6 至 60 岁之间
- 纳入研究前 2 年未接受治疗的患者
排除标准：
- 一只眼睛失明的患者
- 任何一只眼睛的视力 < 20/40
- 患有任何会干扰研究解释的活动性眼部疾病的患者
- 接受任何可能干扰研究的药物治疗的患者，方案中使用的任何药物的禁忌症
- 患有以下疾病的患者：糖尿病、类风湿性关节炎、高血压或任何类型的癌症
- 对研究中使用的任何药物有过敏史或禁忌症的患者
- 接受基于抗组胺药、皮质类固醇或免疫调节剂的全身或局部治疗的患者
- 有怀孕或哺乳风险的孕妇
- 未接受节育治疗的患者
- 在过去 90 天内参加过任何临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRO-118
pro-118眼药水，每只眼睛滴一滴，一天一次，连用21天
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每只眼睛滴一滴，每天一次，持续 21 天
其他名称：
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有源比较器：盐酸奥洛他定
盐酸奥洛他定滴眼液2%，每只眼滴1滴，每天1次，连用21天
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每只眼睛滴一滴，每天一次，持续 21 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结膜充血
大体时间：第21天
|
治疗 21 天后结膜充血相对于基线的变化
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第21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溢泪
大体时间：第21天
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治疗 21 天后溢泪相对于基线的变化
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第21天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绿色丽丝胺染料
大体时间：第21天
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正常绿色丽丝胺染色的患者人数
|
第21天
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荧光染料
大体时间：第21天
|
荧光素染色正常的患者人数
|
第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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