Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af PRO-118 sammenlignet med olopatadinhydrochlorid oftalmisk opløsning ved allergisk konjunktivitis

1. oktober 2018 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase 3 klinisk forsøg for at evaluere den kliniske effektivitet af PRO-118 sammenlignet med olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning ved allergisk konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af den oftalmiske opløsning PRO-118 sammenlignet med olopatadinhydrochlorid oftalmisk opløsning ved allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk bindehindebetændelse er betændelse i vævet i øjenlågene (bindehinden) på grund af en reaktion fra allergifremkaldende stoffer. Hovedformålet med allergisk conjunctivitis er at forbedre livskvaliteten hos disse patienter. Antihistaminisk medicin er almindeligt anvendt til behandling af allergiske conjunctivitis symptomer. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effekt af to oftalmiske opløsninger, der hver indeholder et antihistaminlægemiddel.

Et fase III randomiseret dobbelt-blindet klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​den oftalmiske opløsning PRO-118 sammenlignet med olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning ved allergisk conjunctivitis. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​behandlingerne i 21 dage. Effekt-endepunkter vil blive målt ved baseline og 21 dage efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • Diagnose af allergisk konjunktivitis
  • Begge køn
  • Alder mellem 6 og 60 år
  • Patienter uden behandling 2 år før studieinklusionen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et blindt øje
  • Synsstyrke < 20/40 i ethvert øje
  • Patienter med enhver aktiv øjensygdom, der ville forstyrre undersøgelsesfortolkningen
  • Patienter i behandling med medicin, der kunne interferere med undersøgelsen, kontraindikation af medicin brugt i protokollen
  • Patienter med: diabetes mellitus, reumatoid arthritis, hypertension eller enhver form for kræft
  • Patienter med overfølsomhed eller kontraindikation i anamnesen for et hvilket som helst lægemiddel anvendt i undersøgelsen
  • Patienter, der modtager systemisk eller topisk behandling baseret på antihistaminer, kortikosteroider eller immunmodulatorer
  • Gravide patienter med risiko for graviditet eller amning
  • Patienter uden præventionsbehandling
  • Patienter, der havde deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-118
pro-118 oftalmisk opløsning, dryp én dråbe i hvert øje én gang dagligt i 21 dage
Medicin: PRO-118
dryp én dråbe i hvert øje én gang dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • PRO-118 oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Olopatadin hydrochlorid
Olopatadin Hydrochlorid oftalmologisk opløsning 2 %, dryp én dråbe i hvert øje én gang dagligt i 21 dage
Medicin: Olopatadin hydrochlorid
dryp én dråbe i hvert øje én gang dagligt i 21 dage
Andre navne:
  • Olopatadin Hydrochlorid oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konjunktival hyperæmi
Tidsramme: dag 21
Ændring fra baseline ved konjunktival hyperæmi efter 21 dages behandling
dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
epiphora
Tidsramme: dag 21
Ændring fra baseline i epiphora efter 21 dages behandling
dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grønt lissamin farvestof
Tidsramme: dag 21
Antal patienter med normalt grønt lissaminfarvestof
dag 21
fluorescein farvestof
Tidsramme: dag 21
Antal patienter med normalt fluoresceinfarvestof
dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH118-0112/III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med PRO-118

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner