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Klinische Wirksamkeit von PRO-118 im Vergleich zu Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung bei allergischer Konjunktivitis

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von PRO-118 im Vergleich zu Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung bei allergischer Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der Augenlösung PRO-118 im Vergleich zur Augenlösung Olopatadinhydrochlorid bei allergischer Konjunktivitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer allergischen Konjunktivitis handelt es sich um eine Entzündung des Gewebes, das die Augenlider auskleidet (Bindehaut), aufgrund einer Reaktion auf allergische Substanzen. Das Hauptziel bei der allergischen Konjunktivitis ist die Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten. Antihistaminika werden häufig zur Behandlung der Symptome einer allergischen Konjunktivitis eingesetzt. Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit zweier Augenlösungen zu vergleichen, die jeweils ein Antihistaminikum enthalten.

Es wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Augenlösung PRO-118 im Vergleich zur Augenlösung Olopatadinhydrochlorid bei allergischer Konjunktivitis zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 21 Tage lang eine der Behandlungen. Die Wirksamkeitsendpunkte werden zu Studienbeginn und 21 Tage nach der Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Diagnose einer allergischen Konjunktivitis
  • Beide Geschlechter
  • Alter zwischen 6 und 60 Jahren
  • Patienten ohne Behandlung 2 Jahre vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem blinden Auge
  • Sehschärfe < 20/40 in jedem Auge
  • Patienten mit einer aktiven Augenerkrankung, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die die Studie beeinträchtigen könnten, Kontraindikation für alle im Protokoll verwendeten Medikamente
  • Patienten mit: Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, Bluthochdruck oder jeder Art von Krebs
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel in der Vorgeschichte
  • Patienten, die eine systemische oder topische Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren erhalten
  • Schwangere Patienten, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft oder Stillzeit besteht
  • Patienten ohne Verhütungsbehandlung
  • Patienten, die in den letzten 90 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-118
Pro-118-Augenlösung: 21 Tage lang einmal täglich einen Tropfen in jedes Auge einträufeln
Arzneimittel: PRO-118
Geben Sie 21 Tage lang einmal täglich einen Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • PRO-118 Augenlösung
Aktiver Komparator: Olopatadinhydrochlorid
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung 2 %, 21 Tage lang einmal täglich einen Tropfen in jedes Auge einträufeln
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid
Geben Sie 21 Tage lang einmal täglich einen Tropfen in jedes Auge
Andere Namen:
  • Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Tag 21
Veränderung der Bindehauthyperämie gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Behandlungstagen
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epiphora
Zeitfenster: Tag 21
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Epiphora nach 21 Behandlungstagen
Tag 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
grüner Lissaminfarbstoff
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl der Patienten mit normalem grünen Lissamin-Farbstoff
Tag 21
Fluorescein-Farbstoff
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl der Patienten mit normalem Fluorescein-Farbstoff
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH118-0112/III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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