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Eficacia clínica de PRO-118 en comparación con la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina en la conjuntivitis alérgica

1 de octubre de 2018 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia clínica de PRO-118 en comparación con la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina en la conjuntivitis alérgica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la solución oftálmica PRO-118 en comparación con la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina en la conjuntivitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La conjuntivitis alérgica es la inflamación del tejido que recubre los párpados (conjuntiva) debido a una reacción a sustancias que causan alergias. El objetivo principal en la conjuntivitis alérgica es mejorar la calidad de vida de estos pacientes. La medicación antihistamínica se usa comúnmente para tratar los síntomas de la conjuntivitis alérgica. El objetivo del estudio es comparar la eficacia clínica de dos soluciones oftálmicas que contienen cada una un fármaco antihistamínico.

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de fase III para evaluar la eficacia de la solución oftálmica PRO-118 en comparación con la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina en la conjuntivitis alérgica. Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los tratamientos durante 21 días. Los criterios de valoración de la eficacia se medirán al inicio y 21 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado
  • Diagnóstico de conjuntivitis alérgica
  • Ambos géneros
  • Edad entre 6 y 60 años
  • Pacientes sin tratamiento 2 años antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un ojo ciego
  • Agudeza visual < 20/40 en cualquier ojo
  • Pacientes con cualquier enfermedad ocular activa que pudiera interferir con la interpretación del estudio
  • Pacientes en tratamiento con algún medicamento que pueda interferir en el estudio, contraindicación de algún medicamento utilizado en el protocolo
  • Pacientes con: diabetes mellitus, artritis reumatoide, hipertensión o cualquier tipo de cáncer
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación para algún fármaco utilizado en el estudio
  • Pacientes que reciben tratamiento sistémico o tópico a base de antihistamínicos, corticoides o inmunomoduladores
  • Pacientes embarazadas, con riesgo de embarazo o lactancia
  • Pacientes sin tratamiento anticonceptivo
  • Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico en los últimos 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRO-118
solución oftálmica pro-118, instilar una gota en cada ojo una vez al día durante 21 días
Droga: PRO-118
instilar una gota en cada ojo una vez al día durante 21 días
Otros nombres:
  • Solución oftálmica PRO-118
Comparador activo: Clorhidrato de olopatadina
Solución oftálmica de Clorhidrato de Olopatadina al 2%, instilar una gota en cada ojo una vez al día durante 21 días
Droga: Clorhidrato de olopatadina
instilar una gota en cada ojo una vez al día durante 21 días
Otros nombres:
  • Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: dia 21
Cambio desde el inicio en la hiperemia conjuntival después de 21 días de tratamiento
dia 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
epífora
Periodo de tiempo: dia 21
Cambio desde el inicio en la epífora después de 21 días de tratamiento
dia 21

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colorante verde lisamina
Periodo de tiempo: dia 21
Número de pacientes con tinción de lisamina verde normal
dia 21
tinte de fluoresceína
Periodo de tiempo: dia 21
Número de pacientes con tinción de fluoresceína normal
dia 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOPH118-0112/III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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