Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-118 klinikai hatékonysága az olopatadin-hidroklorid szemészeti oldattal összehasonlítva allergiás kötőhártya-gyulladásban

2018. október 1. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

3. fázisú klinikai vizsgálat a PRO-118 klinikai hatékonyságának értékelésére az olopatadin-hidroklorid szemészeti oldattal összehasonlítva allergiás kötőhártya-gyulladásban

A vizsgálat célja a PRO-118 szemészeti oldat klinikai hatékonyságának értékelése az olopatadin-hidroklorid szemészeti oldattal összehasonlítva allergiás kötőhártya-gyulladásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allergiás kötőhártya-gyulladás a szemhéjakat bélelő szövet (kötőhártya) gyulladása az allergiát kiváltó anyagok reakciója következtében. Az allergiás kötőhártya-gyulladás fő célja ezen betegek életminőségének javítása. Az antihisztamin gyógyszereket általában az allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek kezelésére használják. A vizsgálat célja két olyan szemészeti oldat klinikai hatékonyságának összehasonlítása, amelyek mindegyike antihisztamin hatóanyagot tartalmaz.

fázisú randomizált kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek a PRO-118 szemészeti oldat és az olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat hatékonyságának értékelésére allergiás kötőhártya-gyulladásban. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 21 napig kapjanak egy kezelést. A hatékonysági végpontokat a kiinduláskor és a kezelést követő 21. napon mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Allergiás kötőhártya-gyulladás diagnózisa
  • Mindkét nem
  • Életkor 6 és 60 év között
  • Olyan betegek, akik nem részesültek kezelésben 2 évvel a vizsgálatba való bevonás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egy szemű betegek
  • A látásélesség < 20/40 bármely szemben
  • Olyan aktív szembetegségben szenvedő betegek, akik zavarhatják a vizsgálat értelmezését
  • Betegek, akik olyan gyógyszerrel kezelnek, amely zavarhatja a vizsgálatot, a protokollban használt bármely gyógyszer ellenjavallata
  • Betegek: diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, magas vérnyomás vagy bármilyen típusú rák
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy ellenjavallat szerepel a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • Antihisztaminokon, kortikoszteroidokon vagy immunmodulátorokon alapuló szisztémás vagy helyi kezelésben részesülő betegek
  • Terhes betegek, akiknél fennáll a terhesség vagy a szoptatás veszélye
  • Fogamzásgátló kezelés nélküli betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 90 napban részt vettek bármely klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-118
pro-118 szemészeti oldat, cseppentsen egy cseppet mindkét szembe naponta egyszer 21 napon keresztül
Drog: PRO-118
csepegtessen egy cseppet mindkét szembe naponta egyszer 21 napon keresztül
Más nevek:
  • PRO-118 szemészeti oldat
Aktív összehasonlító: Olopatadin-hidroklorid
Olopatadin-hidroklorid 2%-os szemészeti oldat, csepegtessen minden szembe egy cseppet naponta egyszer 21 napon keresztül
Drog: Olopatadin-hidroklorid
csepegtessen egy cseppet mindkét szembe naponta egyszer 21 napon keresztül
Más nevek:
  • Olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kötőhártya hiperémia
Időkeret: 21. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a kötőhártya-hyperémiában 21 napos kezelés után
21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
epiphora
Időkeret: 21. nap
Változás az alapvonalhoz képest az epiphorában 21 napos kezelés után
21. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
zöld lisszamin festék
Időkeret: 21. nap
Normál zöld lisszamin festékkel rendelkező betegek száma
21. nap
fluoreszcein festék
Időkeret: 21. nap
Normál fluoreszcein festékkel rendelkező betegek száma
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH118-0112/III

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel