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Efficacité clinique du PRO-118 par rapport à la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine dans la conjonctivite allergique

1 octobre 2018 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Essai clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité clinique du PRO-118 par rapport à la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine dans la conjonctivite allergique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la solution ophtalmique PRO-118 par rapport à la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine dans la conjonctivite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conjonctivite allergique est une inflammation du tissu tapissant les paupières (conjonctive) due à une réaction à des substances allergènes. L'objectif principal de la conjonctivite allergique est d'améliorer la qualité de vie de ces patients. Les médicaments antihistaminiques sont couramment utilisés pour traiter les symptômes de la conjonctivite allergique. Le but de l'étude est de comparer l'efficacité clinique de deux solutions ophtalmiques contenant chacune un antihistaminique.

Un essai clinique de phase III randomisé en double aveugle sera mené pour évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique PRO-118 par rapport à la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine dans la conjonctivite allergique. Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des traitements pendant 21 jours. Les paramètres d'efficacité seront mesurés au départ et 21 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé
  • Diagnostic de conjonctivite allergique
  • Les deux sexes
  • Âge entre 6 et 60 ans
  • Patients sans traitement 2 ans avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un œil aveugle
  • Acuité visuelle < 20/40 dans n'importe quel œil
  • Patients atteints de toute maladie oculaire active qui interférerait avec l'interprétation de l'étude
  • Patients en traitement avec tout médicament pouvant interférer avec l'étude, contre-indication de tout médicament utilisé dans le protocole
  • Patients atteints de : diabète sucré, polyarthrite rhumatoïde, hypertension ou tout type de cancer
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude
  • Patients recevant un traitement systémique ou topique à base d'antihistaminiques, de corticoïdes ou d'immunomodulateurs
  • Patientes enceintes, à risque de grossesse ou d'allaitement
  • Patients sans traitement contraceptif
  • Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO-118
solution ophtalmique pro-118, instiller une goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 21 jours
Médicament: PRO-118
instiller une goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Solution ophtalmique PRO-118
Comparateur actif: Chlorhydrate d'olopatadine
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine 2 %, instiller une goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Chlorhydrate d'olopatadine
instiller une goutte dans chaque œil une fois par jour pendant 21 jours
Autres noms:
  • Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hyperémie conjonctivale
Délai: jour 21
Changement par rapport au départ dans l'hyperémie conjonctivale après 21 jours de traitement
jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épiphore
Délai: jour 21
Changement par rapport à la ligne de base dans l'épiphora après 21 jours de traitement
jour 21

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
colorant vert lissamine
Délai: jour 21
Nombre de patients avec un colorant lissamine vert normal
jour 21
colorant fluorescéine
Délai: jour 21
Nombre de patients avec un colorant fluorescéine normal
jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH118-0112/III

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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