Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av PRO-118 sammenlignet med olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning ved allergisk konjunktivitt

1. oktober 2018 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase 3 klinisk studie for å evaluere den kliniske effekten av PRO-118 sammenlignet med olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning ved allergisk konjunktivitt

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av den oftalmiske løsningen PRO-118 sammenlignet med olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning ved allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk konjunktivitt er betennelse i vevet i øyelokkene (konjunktiva) på grunn av en reaksjon fra allergifremkallende stoffer. Hovedmålet ved allergisk konjunktivitt er å forbedre livskvaliteten hos disse pasientene. Antihistaminiske medisiner brukes ofte til å behandle allergiske konjunktivittsymptomer. Målet med studien er å sammenligne den kliniske effekten av to oftalmiske løsninger som hver inneholder et antihistaminisk legemiddel.

En fase III randomisert dobbeltblind klinisk studie vil bli utført for å evaluere effekten av den oftalmiske løsningen PRO-118 sammenlignet med olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning ved allergisk konjunktivitt. Pasienter vil bli randomisert til å motta en av behandlingene i 21 dager. Effektendepunkter vil bli målt ved baseline og 21 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke
  • Diagnose av allergisk konjunktivitt
  • Begge kjønn
  • Alder mellom 6 og 60 år
  • Pasienter uten behandling 2 år før studieinkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ett blindt øye
  • Synsstyrke < 20/40 på ethvert øye
  • Pasienter med enhver aktiv øyesykdom som ville forstyrre tolkningen av studien
  • Pasienter i behandling med medisiner som kan forstyrre studien, kontraindikasjoner for medisiner brukt i protokollen
  • Pasienter med: diabetes mellitus, revmatoid artritt, hypertensjon eller enhver form for kreft
  • Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjon i anamnesen for et hvilket som helst legemiddel brukt i studien
  • Pasienter som får systemisk eller lokal behandling basert på antihistaminer, kortikosteroider eller immunmodulatorer
  • Gravide pasienter med risiko for graviditet eller amming
  • Pasienter uten prevensjonsbehandling
  • Pasienter som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRO-118
pro-118 oftalmisk oppløsning, drypp én dråpe i hvert øye én gang daglig i 21 dager
Legemiddel: PRO-118
drypp én dråpe i hvert øye én gang daglig i 21 dager
Andre navn:
  • PRO-118 oftalmisk løsning
Aktiv komparator: Olopatadin hydroklorid
Olopatadine Hydrochloride oftalmisk oppløsning 2 %, drypp én dråpe i hvert øye én gang daglig i 21 dager
Legemiddel: Olopatadin hydroklorid
drypp én dråpe i hvert øye én gang daglig i 21 dager
Andre navn:
  • Olopatadine Hydrochloride oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konjunktival hyperemi
Tidsramme: dag 21
Endring fra baseline ved konjunktival hyperemi etter 21 dagers behandling
dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
epiphora
Tidsramme: dag 21
Endring fra Baseline i epiphora etter 21 dagers behandling
dag 21

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grønn lissamin fargestoff
Tidsramme: dag 21
Antall pasienter med vanlig grønn lissaminfarge
dag 21
fluorescein fargestoff
Tidsramme: dag 21
Antall pasienter med normalt fluoresceinfargestoff
dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPH118-0112/III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere