Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost PRO-118 ve srovnání s oftalmickým roztokem olopatadin hydrochloridu u alergické konjunktivitidy

1. října 2018 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze 3 klinické studie k vyhodnocení klinické účinnosti PRO-118 ve srovnání s očním roztokem olopatadin hydrochloridu u alergické konjunktivitidy

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost očního roztoku PRO-118 ve srovnání s očním roztokem hydrochloridu olopatadinu u alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergická konjunktivitida je zánět tkáně lemující oční víčka (spojivky) v důsledku reakce látek způsobujících alergii. Hlavním cílem u alergické konjunktivitidy je zlepšit kvalitu života těchto pacientů. Antihistaminika se běžně používají k léčbě příznaků alergické konjunktivitidy. Cílem studie je porovnat klinickou účinnost dvou očních roztoků obsahujících každý antihistaminikum.

Bude provedena randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III, aby se vyhodnotila účinnost očního roztoku PRO-118 ve srovnání s očním roztokem hydrochloridu olopatadinu u alergické konjunktivitidy. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali jednu z léčebných terapií po dobu 21 dnů. Koncové body účinnosti budou měřeny na začátku a 21 dnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Diagnostika alergické konjunktivitidy
  • Obě pohlaví
  • Věk mezi 6 a 60 lety
  • Pacienti bez léčby 2 roky před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jedním slepým okem
  • Zraková ostrost < 20/40 v každém oku
  • Pacienti s jakýmkoli aktivním očním onemocněním, které by narušovalo interpretaci studie
  • Pacienti léčení jakoukoli medikací, která by mohla interferovat se studií, kontraindikace jakékoli medikace použité v protokolu
  • Pacienti s: diabetes mellitus, revmatoidní artritida, hypertenze nebo jakýkoli typ rakoviny
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo kontraindikací na jakýkoli lék použitý ve studii
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou nebo lokální léčbu založenou na antihistaminikách, kortikosteroidech nebo imunomodulátorech
  • Těhotné pacientky, ohrožené těhotenstvím nebo kojením
  • Pacientky bez antikoncepční léčby
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli klinické studie za posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-118
očním roztokem pro-118, vkapávejte jednu kapku do každého oka jednou denně po dobu 21 dnů
Lék: PRO-118
vkapávejte jednu kapku do každého oka jednou denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • PRO-118 oční roztok
Aktivní komparátor: Olopatadin hydrochlorid
Olopatadin hydrochlorid oční roztok 2%, vkapávejte jednu kapku do každého oka jednou denně po dobu 21 dnů
Lék: Olopatadin hydrochlorid
vkapávejte jednu kapku do každého oka jednou denně po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spojivková hyperémie
Časové okno: den 21
Změna od výchozí hodnoty u spojivkové hyperémie po 21 dnech léčby
den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epifora
Časové okno: den 21
Změna epifory od základní linie po 21 dnech léčby
den 21

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zelené lissaminové barvivo
Časové okno: den 21
Počet pacientů s normálním zeleným lissaminem
den 21
fluoresceinové barvivo
Časové okno: den 21
Počet pacientů s normálním fluoresceinovým barvivem
den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH118-0112/III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Klinické studie na PRO-118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit