Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность PRO-118 по сравнению с офтальмологическим раствором олопатадина гидрохлорида при аллергическом конъюнктивите

1 октября 2018 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Клинические испытания фазы 3 для оценки клинической эффективности PRO-118 по сравнению с офтальмологическим раствором олопатадина гидрохлорида при аллергическом конъюнктивите

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности офтальмологического раствора PRO-118 по сравнению с офтальмологическим раствором олопатадина гидрохлорида при аллергическом конъюнктивите.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергический конъюнктивит — это воспаление ткани, выстилающей веки (конъюнктивы), в результате реакции на вещества, вызывающие аллергию. Основной целью лечения аллергического конъюнктивита является улучшение качества жизни этих пациентов. Антигистаминные препараты обычно используются для лечения симптомов аллергического конъюнктивита. Цель исследования — сравнить клиническую эффективность двух офтальмологических растворов, каждый из которых содержит антигистаминный препарат.

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы III будет проведено для оценки эффективности офтальмологического раствора PRO-118 по сравнению с офтальмологическим раствором олопатадина гидрохлорида при аллергическом конъюнктивите. Пациенты будут рандомизированы для получения одного из методов лечения в течение 21 дня. Конечные точки эффективности будут измеряться на исходном уровне и через 21 день после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте информированное согласие
  • Диагностика аллергического конъюнктивита
  • Оба пола
  • Возраст от 6 до 60 лет
  • Пациенты, не получавшие лечения за 2 года до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты с одним слепым глазом
  • Острота зрения < 20/40 на любом глазу
  • Пациенты с любым активным глазным заболеванием, которое может помешать интерпретации исследования.
  • Пациенты, получающие лечение любым лекарством, которое может помешать исследованию, противопоказанием к любому лекарству, используемому в протоколе.
  • Пациенты с: сахарным диабетом, ревматоидным артритом, гипертонией или любым типом рака
  • Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе или противопоказаниями к любому препарату, используемому в исследовании.
  • Пациенты, получающие системное или местное лечение на основе антигистаминных препаратов, кортикостероидов или иммуномодуляторов.
  • Беременные пациенты с риском беременности или кормления грудью
  • Пациенты без противозачаточного лечения
  • Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании за последние 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРО-118
про-118 офтальмологический раствор, закапывать по одной капле в каждый глаз 1 раз в день в течение 21 дня
Лекарство: ПРО-118
закапывать по одной капле в каждый глаз 1 раз в сутки в течение 21 дня
Другие имена:
  • PRO-118 офтальмологический раствор
Активный компаратор: Олопатадина гидрохлорид
Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор 2%, закапывать по одной капле в каждый глаз один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: Олопатадина гидрохлорид
закапывать по одной капле в каждый глаз 1 раз в сутки в течение 21 дня
Другие имена:
  • Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: день 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперемии конъюнктивы через 21 день лечения
день 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эпифора
Временное ограничение: день 21
Изменение эпифоры по сравнению с исходным уровнем через 21 день лечения
день 21

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зеленый лиссаминовый краситель
Временное ограничение: день 21
Количество пациентов с нормальным зеленым красителем лиссамина
день 21
флуоресцеиновый краситель
Временное ограничение: день 21
Количество пациентов с нормальным красителем флуоресцеина
день 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOPH118-0112/III

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться