Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-118:n kliininen teho verrattuna olopatadiinihydrokloridi-oftalmiseen liuokseen allergisessa sidekalvotulehduksessa

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen 3 kliininen tutkimus PRO-118:n kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna olopatadiinihydrokloridi-oftalmiseen liuokseen allergisessa sidekalvotulehduksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRO-118 oftalmisen liuoksen kliinistä tehoa verrattuna olopatadiinihydrokloridi-silmäliuokseen allergisessa sidekalvotulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allerginen sidekalvotulehdus on silmäluomien vuorauksen (sidekalvon) tulehdus, joka johtuu allergiaa aiheuttavien aineiden reaktiosta. Allergisen sidekalvotulehduksen päätavoitteena on parantaa näiden potilaiden elämänlaatua. Antihistamiinilääkettä käytetään yleisesti allergisen sidekalvotulehduksen oireiden hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden antihistamiinilääkettä sisältävän oftalmisen liuoksen kliinistä tehoa.

Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan PRO-118-silmäliuoksen tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna olopatadiinihydrokloridin oftalmiseen liuokseen allergisessa sidekalvotulehduksessa. Potilaat satunnaistetaan saamaan yhtä hoidoista 21 päivän ajan. Tehon päätepisteet mitataan lähtötilanteessa ja 21 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus
  • Allergisen sidekalvotulehduksen diagnoosi
  • Molemmat sukupuolet
  • Ikä 6-60 vuoden välillä
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu 2 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi sokea silmä
  • Näöntarkkuus < 20/40 missä tahansa silmässä
  • Potilaat, joilla on jokin aktiivinen silmäsairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen tulkintaa
  • Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat häiritä tutkimusta, vasta-aiheet protokollissa käytetyille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus, nivelreuma, verenpainetauti tai mikä tahansa syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä tai paikallista antihistamiineihin, kortikosteroideihin tai immunomodulaattoreihin perustuvaa hoitoa
  • Raskaana olevat potilaat, joilla on raskauden tai imetyksen riski
  • Potilaat, joilla ei ole ehkäisyhoitoa
  • Potilaat, jotka olivat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-118
pro-118 oftalminen liuos, tiputa yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä 21 päivän ajan
Lääke: PRO-118
Tiputa yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
  • PRO-118 oftalminen liuos
Active Comparator: Olopatadiinihydrokloridi
Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos 2%, tiputa yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä 21 päivän ajan
Lääke: Olopatadiinihydrokloridi
Tiputa yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä 21 päivän ajan
Muut nimet:
  • Olopatadiinihydrokloridi oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: päivä 21
Muutos lähtötasosta sidekalvon hyperemiassa 21 päivän hoidon jälkeen
päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epiphora
Aikaikkuna: päivä 21
Muutos lähtötilanteesta epiforassa 21 päivän hoidon jälkeen
päivä 21

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vihreä lissamiiniväri
Aikaikkuna: päivä 21
Potilaiden määrä, joilla on normaali vihreä lissamiiniväri
päivä 21
fluoreseiiniväriaine
Aikaikkuna: päivä 21
Normaalia fluoreseiiniväriä käyttävien potilaiden lukumäärä
päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH118-0112/III

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa