알레르기성 결막염에서 PRO-118과 Olopatadine Hydrochloride 점안액의 임상적 효능
2018년 10월 1일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
알레르기성 결막염에서 PRO-118과 올로파타딘염산염 점안액의 임상적 효능을 평가하기 위한 임상 3상 시험
본 연구의 목적은 알레르기성 결막염에서 올로파타딘 염산염 점안액과 비교한 점안액 PRO-118의 임상적 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
알레르기성 결막염은 알레르기 유발 물질의 반응으로 인해 눈꺼풀을 덮고 있는 조직(결막)의 염증입니다. 알레르기성 결막염의 주요 목표는 이러한 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 항히스타민제는 일반적으로 알레르기 결막염 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구의 목적은 각각 항히스타민제를 포함하는 두 가지 안과용 용액의 임상 효능을 비교하는 것입니다.
알러지성 결막염에서 올로파타딘 염산염 점안액과 비교한 점안액 PRO-118의 효능을 평가하기 위해 3상 무작위배정 이중맹검 임상시험을 실시할 예정이다. 환자는 21일 동안 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 효능 종점은 기준선과 치료 후 21일에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 알레르기 결막염 진단
- 남녀 모두
- 6세에서 60세 사이의 연령
- 연구 포함 2년 전 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 한쪽 눈이 먼 환자
- 모든 눈의 시력 < 20/40
- 연구 해석을 방해할 수 있는 활성 안구 질환이 있는 환자
- 연구를 방해할 수 있는 약물로 치료 중인 환자, 프로토콜에 사용된 약물의 금기
- 다음이 있는 환자: 당뇨병, 류마티스 관절염, 고혈압 또는 모든 유형의 암
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 과민증 또는 금기의 병력이 있는 환자
- 항히스타민제, 코르티코스테로이드 또는 면역조절제에 기초한 전신 또는 국소 치료를 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유의 위험이 있는 임신 환자
- 피임 치료를 받지 않은 환자
- 최근 90일 이내 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로-118
pro-118 점안액, 21일 동안 1일 1회 각 눈에 점안
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21일 동안 1일 1회 각 눈에 한 방울 점적
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 올로파타딘염산염
올로파타딘염산염 점안액 2%, 21일 동안 1일 1회 각 눈에 점안
|
21일 동안 1일 1회 각 눈에 한 방울 점적
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막충혈
기간: 21일
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치료 21일 후 결막 충혈의 기준치로부터의 변화
|
21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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epiphora
기간: 21일
|
치료 21일 후 epiphora의 기준선에서 변경
|
21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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녹색 리사민 염료
기간: 21일
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정상적인 녹색 lissamine 염료를 가진 환자의 수
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21일
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플루오레세인 염료
기간: 21일
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정상 플루오레세인 염색 환자 수
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOPH118-0112/III
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