Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van PRO-118 vergeleken met olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing bij allergische conjunctivitis

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische fase 3-studie om de klinische werkzaamheid van PRO-118 te evalueren in vergelijking met oogheelkundige oplossing van olopatadinehydrochloride bij allergische conjunctivitis

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van de oftalmische oplossing PRO-118 te evalueren in vergelijking met olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing bij allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische conjunctivitis is een ontsteking van het weefsel langs de oogleden (conjunctiva) als gevolg van een reactie van allergieveroorzakende stoffen. Het belangrijkste doel bij allergische conjunctivitis is het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze patiënten. Antihistaminica worden vaak gebruikt om symptomen van allergische conjunctivitis te behandelen. Het doel van de studie is om de klinische werkzaamheid te vergelijken van twee oftalmische oplossingen die elk een antihistaminicum bevatten.

Er zal een fase III gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de oftalmische oplossing PRO-118 te evalueren in vergelijking met olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing bij allergische conjunctivitis. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 21 dagen een van de behandelingen te krijgen. Werkzaamheidseindpunten zullen worden gemeten bij baseline en 21 dagen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Allergische conjunctivitis diagnose
  • Beide geslachten
  • Leeftijd tussen 6 en 60 jaar
  • Patiënten zonder behandeling 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met één blind oog
  • Gezichtsscherpte < 20/40 in elk oog
  • Patiënten met een actieve oogaandoening die de interpretatie van het onderzoek zou verstoren
  • Patiënten die worden behandeld met medicatie die het onderzoek zou kunnen verstoren, contra-indicatie van medicatie die in het protocol wordt gebruikt
  • Patiënten met: diabetes mellitus, reumatoïde artritis, hypertensie of een andere vorm van kanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor een geneesmiddel dat in de studie wordt gebruikt
  • Patiënten die een systemische of lokale behandeling krijgen op basis van antihistaminica, corticosteroïden of immunomodulatoren
  • Zwangere patiënten, risico op zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten zonder anticonceptiebehandeling
  • Patiënten die in de afgelopen 90 dagen aan een klinische studie hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-118
pro-118 oftalmische oplossing, één druppel in elk oog één keer per dag druppelen gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: PRO-118
druppel gedurende 21 dagen eenmaal per dag één druppel in elk oog
Andere namen:
  • PRO-118 oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Olopatadine Hydrochloride
Olopatadine Hydrochloride oogheelkundige oplossing 2%, druppel één druppel in elk oog eenmaal per dag gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Olopatadine Hydrochloride
druppel gedurende 21 dagen eenmaal per dag één druppel in elk oog
Andere namen:
  • Olopatadine Hydrochloride oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: dag 21
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij conjunctivale hyperemie na 21 dagen behandeling
dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
epiphora
Tijdsspanne: dag 21
Verandering van baseline in epiphora na 21 dagen behandeling
dag 21

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
groene lissamine kleurstof
Tijdsspanne: dag 21
Aantal patiënten met normale groene lissaminekleurstof
dag 21
fluoresceïne kleurstof
Tijdsspanne: dag 21
Aantal patiënten met normale fluoresceïnekleurstof
dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH118-0112/III

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren