Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av PRO-118 jämfört med olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning vid allergisk konjunktivit

1 oktober 2018 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fas 3 klinisk prövning för att utvärdera den kliniska effekten av PRO-118 jämfört med olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning vid allergisk konjunktivit

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av den oftalmiska lösningen PRO-118 jämfört med olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning vid allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergisk konjunktivit är inflammation i vävnaden som kantar ögonlocken (konjunktiva) på grund av en reaktion från allergiframkallande ämnen. Huvudsyftet vid allergisk konjunktivit är att förbättra livskvaliteten hos dessa patienter. Antihistaminmedicin används ofta för att behandla allergiska konjunktivitsymtom. Syftet med studien är att jämföra den kliniska effekten av två oftalmiska lösningar som var och en innehåller ett antihistaminläkemedel.

En fas III randomiserad dubbelblind klinisk prövning kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av den oftalmiska lösningen PRO-118 jämfört med olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning vid allergisk konjunktivit. Patienterna kommer att randomiseras för att få en av behandlingarna under 21 dagar. Effektmål kommer att mätas vid baslinjen och 21 dagar efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke
  • Allergisk konjunktivit diagnos
  • Båda könen
  • Ålder mellan 6 och 60 år
  • Patienter utan behandling 2 år före studieinkludering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en blind öga
  • Synskärpa < 20/40 på något öga
  • Patienter med någon aktiv ögonsjukdom som skulle störa tolkningen av studien
  • Patienter i behandling med någon medicin som kan störa studien, kontraindikation för medicin som används i protokollet
  • Patienter med: diabetes mellitus, reumatoid artrit, högt blodtryck eller någon typ av cancer
  • Patienter med anamnes på överkänslighet eller kontraindikation för något läkemedel som används i studien
  • Patienter som får systemisk eller lokal behandling baserad på antihistaminer, kortikosteroider eller immunmodulatorer
  • Gravida patienter som riskerar att bli gravida eller amma
  • Patienter utan preventivmedelsbehandling
  • Patienter som deltagit i någon klinisk prövning under de senaste 90 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRO-118
pro-118 oftalmisk lösning, ingjuta en droppe i varje öga en gång om dagen i 21 dagar
Läkemedel: PRO-118
ingjuta en droppe i varje öga en gång om dagen i 21 dagar
Andra namn:
  • PRO-118 oftalmisk lösning
Aktiv komparator: Olopatadine hydroklorid
Olopatadine Hydrochloride oftalmisk lösning 2%, ingjuta en droppe i varje öga en gång om dagen i 21 dagar
Läkemedel: Olopatadine hydroklorid
ingjuta en droppe i varje öga en gång om dagen i 21 dagar
Andra namn:
  • Olopatadine Hydrochloride oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
konjunktival hyperemi
Tidsram: dag 21
Ändring från baslinjen vid konjunktival hyperemi efter 21 dagars behandling
dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
epifora
Tidsram: dag 21
Ändring från Baseline i epiphora efter 21 dagars behandling
dag 21

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grönt lissaminfärgämne
Tidsram: dag 21
Antal patienter med normalt grönt lissaminfärgämne
dag 21
fluoresceinfärgämne
Tidsram: dag 21
Antal patienter med normalt fluoresceinfärgämne
dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH118-0112/III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera