Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna PRO-118 w porównaniu z roztworem chlorowodorku olopatadyny do oczu w alergicznym zapaleniu spojówek

1 października 2018 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności klinicznej PRO-118 w porównaniu z roztworem chlorowodorku olopatadyny do oczu w alergicznym zapaleniu spojówek

Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej roztworu oftalmicznego PRO-118 w porównaniu z oftalmicznym roztworem chlorowodorku olopatadyny w alergicznym zapaleniu spojówek.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergiczne zapalenie spojówek to zapalenie tkanki wyściełającej powieki (spojówki) spowodowane reakcją na substancje wywołujące alergię. Głównym celem w alergicznym zapaleniu spojówek jest poprawa jakości życia tych pacjentów. Leki przeciwhistaminowe są powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergicznego zapalenia spojówek. Celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch roztworów oftalmicznych zawierających po jednym leku przeciwhistaminowym.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności roztworu oftalmicznego PRO-118 w porównaniu z oftalmicznym roztworem chlorowodorku olopatadyny w alergicznym zapaleniu spojówek. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z zabiegów przez 21 dni. Punkty końcowe skuteczności będą mierzone na początku badania i 21 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Diagnostyka alergicznego zapalenia spojówek
  • Obie płcie
  • Wiek od 6 do 60 lat
  • Pacjenci nieleczeni 2 lata przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jednym okiem niewidomym
  • Ostrość wzroku <20/40 w każdym oku
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą oczu, która mogłaby zakłócić interpretację badania
  • Pacjenci w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem, który mógłby zakłócić badanie, przeciwwskazania do jakiegokolwiek leku stosowanego w protokole
  • Pacjenci z: cukrzycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, nadciśnieniem lub jakimkolwiek rodzajem raka
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości lub przeciwwskazaniami do jakiegokolwiek leku stosowanego w badaniu
  • Pacjenci otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe oparte na lekach przeciwhistaminowych, kortykosteroidach lub immunomodulatorach
  • Pacjenci w ciąży, zagrożeni ciążą lub karmiący piersią
  • Pacjenci bez leczenia antykoncepcyjnego
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-118
pro-118 roztwór oftalmiczny, zakraplać jedną kroplę do każdego oka raz dziennie przez 21 dni
Lek: PRO-118
zakraplać jedną kroplę do każdego oka raz dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • PRO-118 roztwór oftalmiczny
Aktywny komparator: Chlorowodorek olopatadyny
Olopatadine Hydrochloride roztwór do oczu 2%, wkraplać jedną kroplę do każdego oka raz dziennie przez 21 dni
Lek: Chlorowodorek olopatadyny
zakraplać jedną kroplę do każdego oka raz dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: dzień 21
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w przekrwieniu spojówek po 21 dniach leczenia
dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epifora
Ramy czasowe: dzień 21
Zmiana od linii podstawowej w epiforze po 21 dniach leczenia
dzień 21

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zielony barwnik lizaminowy
Ramy czasowe: dzień 21
Liczba pacjentów z normalnym zielonym barwnikiem lizaminowym
dzień 21
barwnik fluoresceinowy
Ramy czasowe: dzień 21
Liczba pacjentów z prawidłowym barwnikiem fluoresceinowym
dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH118-0112/III

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRO-118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj