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Efficacia clinica di PRO-118 rispetto alla soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina nella congiuntivite allergica

1 ottobre 2018 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia clinica di PRO-118 rispetto alla soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina nella congiuntivite allergica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica della soluzione oftalmica PRO-118 rispetto alla soluzione oftalmica cloridrato di olopatadina nella congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La congiuntivite allergica è un'infiammazione del tessuto che riveste le palpebre (congiuntiva) dovuta a una reazione di sostanze che provocano allergie. L'obiettivo principale nella congiuntivite allergica è quello di migliorare la qualità della vita in questi pazienti. I farmaci antistaminici sono comunemente usati per trattare i sintomi della congiuntivite allergica. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia clinica di due soluzioni oftalmiche contenenti ciascuna un farmaco antistaminico.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di fase III per valutare l'efficacia della soluzione oftalmica PRO-118 rispetto alla soluzione oftalmica di olopatadina cloridrato nella congiuntivite allergica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei trattamenti per 21 giorni. Gli endpoint di efficacia saranno misurati al basale e 21 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • Diagnosi di congiuntivite allergica
  • Entrambi i sessi
  • Età compresa tra 6 e 60 anni
  • Pazienti senza trattamento 2 anni prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un occhio cieco
  • Acuità visiva < 20/40 in qualsiasi occhio
  • Pazienti con qualsiasi malattia oculare attiva che interferirebbe con l'interpretazione dello studio
  • Pazienti in trattamento con qualsiasi farmaco che possa interferire con lo studio, controindicazione di qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo
  • Pazienti con: diabete mellito, artrite reumatoide, ipertensione o qualsiasi tipo di cancro
  • Pazienti con storia di ipersensibilità o controindicazione per qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  • Pazienti sottoposti a trattamento sistemico o topico a base di antistaminici, corticosteroidi o immunomodulatori
  • Pazienti in gravidanza, a rischio di gravidanza o allattamento
  • Pazienti senza trattamento anticoncezionale
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-118
soluzione oftalmica pro-118, instillare una goccia in ciascun occhio una volta al giorno per 21 giorni
Droga: PRO-118
instillare una goccia in ciascun occhio una volta al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Soluzione oftalmica PRO-118
Comparatore attivo: Olopatadina cloridrato
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica 2%, instillare una goccia in ciascun occhio una volta al giorno per 21 giorni
Droga: Olopatadina cloridrato
instillare una goccia in ciascun occhio una volta al giorno per 21 giorni
Altri nomi:
  • Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: giorno 21
Variazione rispetto al basale dell'iperemia congiuntivale dopo 21 giorni di trattamento
giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
epifora
Lasso di tempo: giorno 21
Variazione rispetto al basale dell'epifora dopo 21 giorni di trattamento
giorno 21

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colorante verde lissamina
Lasso di tempo: giorno 21
Numero di pazienti con normale colorante verde alla lissamina
giorno 21
colorante alla fluoresceina
Lasso di tempo: giorno 21
Numero di pazienti con colorante fluoresceina normale
giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH118-0112/III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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