このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アレルギー性結膜炎における PRO-118 の臨床有効性と塩酸オロパタジン点眼液の比較

2018年10月1日 更新者：Laboratorios Sophia S.A de C.V.

アレルギー性結膜炎におけるPRO-118の臨床有効性を塩酸オロパタジン点眼液と比較して評価する第3相臨床試験

この研究の目的は、アレルギー性結膜炎における点眼液 PRO-118 の臨床効果を塩酸オロパタジン点眼液と比較して評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

アレルギー性結膜炎は、アレルギーを引き起こす物質による反応による、まぶたの裏にある組織（結膜）の炎症です。 アレルギー性結膜炎の主な目的は、これらの患者の生活の質を改善することです。 抗ヒスタミン薬は、アレルギー性結膜炎の症状を治療するためによく使用されます。 研究の目的は、それぞれ抗ヒスタミン薬を含む 2 つの点眼液の臨床効果を比較することです。

アレルギー性結膜炎における点眼液PRO-118の有効性を塩酸オロパタジン点眼液と比較して評価するために、第III相ランダム化二重盲検臨床試験が実施されます。 患者はランダムに割り当てられ、21日間いずれかの治療を受けることになる。 有効性のエンドポイントは、ベースライン時と治療後 21 日目に測定されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する
  • アレルギー性結膜炎の診断
  • 男女とも
  • 年齢は6歳から60歳まで
  • 研究参加の2年前に治療を受けていない患者

除外基準:

  • 片目が見えない患者
  • どの目でも視力が 20/40 未満
  • 研究の解釈を妨げる活動性の眼疾患を患っている患者
  • 研究を妨げる可能性のある薬剤で治療中の患者、プロトコールで使用される薬剤の禁忌
  • 糖尿病、関節リウマチ、高血圧、またはあらゆる種類の癌を患っている患者
  • 過敏症の病歴がある患者または研究で使用される薬物に対する禁忌のある患者
  • 抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、または免疫調節薬に基づいた全身または局所治療を受けている患者
  • 妊娠中の患者、妊娠または授乳のリスクがある患者
  • 避妊治療を受けていない患者
  • 過去90日間に臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロ-118
pro-118 点眼液、1 日 1 回、21 日間、各目に 1 滴ずつ点眼します。
薬：プロ-118
1日1回、21日間、両目に1滴ずつ点眼します。
他の名前：
  • PRO-118点眼液
アクティブコンパレータ：オロパタジン塩酸塩
オロパタジン塩酸塩点眼液 2%、1 日 1 回、両目に 1 滴ずつ 21 日間点眼します。
薬：オロパタジン塩酸塩
1日1回、21日間、両目に1滴ずつ点眼します。
他の名前：
  • オロパタジン塩酸塩点眼液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜充血
時間枠：21日目
治療21日後の結膜充血のベースラインからの変化
21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピフォラ
時間枠：21日目
治療21日後の流涙のベースラインからの変化
21日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑色のリサミン色素
時間枠：21日目
正常な緑色のリサミン色素を有する患者の数
21日目
蛍光色素
時間枠：21日目
正常なフルオレセイン色素を有する患者の数
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月1日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOPH118-0112/III

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロ-118の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する