28mm 陶瓷对陶瓷全髋关节置换研究 (COC28)
2019年11月15日 更新者：DePuy Orthopaedics
Ceramax™ 陶瓷对陶瓷髋臼杯假体系统
本研究旨在收集有关市售 Ceramax™ Ceramic on Ceramic 全髋关节系统性能和安全性的中期（0-5 岁）和长期（6-10 岁）信息。 这是一项两阶段研究，包括临床随访阶段和临床结果阶段。
在第一阶段（0-5 岁），将为参与本研究的每个受试者收集诊断、人口统计和手术信息。 此外，Harris 髋关节评估、主观评估和 X 光片将每年完成一次。
在第二阶段（6 - 10 岁），主观结果问卷和 SF-12 健康调查将每年邮寄给受试者。
研究概览
详细说明
这是一项针对 28mm 陶瓷陶瓷 (COC) 设备的前瞻性非随机研究。 这项研究将跟踪每个受试者术后 10 年，包括：
- 临床随访阶段和
- 临床结果阶段。
影像学和临床随访检查将在六周、六个月和之后每年对每个科目进行，直至第 5 年。 对于 6 - 10 年级，将向每个受试者发送通讯，以收集幸存者和一般健康信息。 此通信将询问 COC 装置是否仍在体内，如果不是，修复手术发生的时间、原因以及移除了哪些组件（如果适用）。 此外，受试者将被要求在每 6 至 10 年的随访间隔内完成 SF-12 健康调查。 将提供一个回邮的、贴有邮票的信封，以方便信息返回和隐私。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
185
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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California
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Sacramento、California、美国
- Joint Surgeons of Sacremento
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Joint Replacement
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Fort Collins、Colorado、美国
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
- Florida University
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Tampa、Florida、美国
- FOI Florida Orthopaedic Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- New England Baptist Hospital
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Boston、Massachusetts、美国
- TUFTS - New England Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- OrthoCarolina
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- UPenn
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何年龄、患有非炎症性退行性关节疾病的适合初次髋关节置换术的男性和女性，或： 作为 28 mm IDE 研究的一部分，使用 CERAMAX 进行初次髋关节置换术的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 之前参加过 COC28 IDE 研究的受试者，或
- 根据批准的设备标签合格的新招聘人员，以及；
- 愿意并能够提供患者知情同意书以参与研究的个人；
- 愿意并能够按照研究方案的规定返回进行随访的个人；和
- 愿意并能够完成研究方案规定的髋关节结果问卷和 SF-12 健康调查的个人
排除标准：
- 根据研究者的意见，根据批准的标签要求，个人不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Ceramax COC 28mm 髋臼杯
28 毫米陶瓷髋臼轴承插入部件由高纯度、致密的氧化铝基复合陶瓷制成。
插入物通过互锁机械锥度固定在 DePuy 的 Pinnacle 髋臼壳上。
Pinnacle 髋臼壳是一种半球型髋臼置换假体，有一系列外径 (OD) 尺寸可供选择，并与 28mm 股骨头一起使用。
本研究将使用 Pinnacle 100 炮弹。
BIOLOX® delta 陶瓷股骨头部件采用与髋臼轴承插入部件相同的陶瓷材料制造。
股骨头通过互锁锥度固定到股骨柄部件。
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28mm 陶瓷对陶瓷髋臼系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幸存者
大体时间：10年
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主要结果指标是 COC 28mm 植入髋关节的 10 年 Kaplan-Meier 存活率估计将至少为 90%（根据国家临床卓越研究所 [NICE] 的建议）。
基于预期的误差幅度（即
置信区间宽度的二分之一）的 7%，较低的 95% 置信区间将不差于 83%。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：5年
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五年后，Harris 髋关节评分必须 > 80 分或更高，并且 Harris 髋关节疼痛评估必须为轻度或无痛。
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5年
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射线照相
大体时间：5年
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在 5 年时，次要放射学结果测量将包括：
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5年
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幸存者
大体时间：5年
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5 年时，次要结果指标将不包括任何因任何原因移除的组件。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tammy L ODell, BS CCRC CCRA、DePuy Orthopaedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月24日
研究完成 (实际的)
2019年9月24日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.