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Estudo de substituição total do quadril de cerâmica sobre cerâmica de 28 mm (COC28)

15 de novembro de 2019 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Sistema de prótese acetabular Ceramax™ Ceramic-on-Ceramic

Este estudo destina-se a reunir informações de médio (0-5 anos) e longo prazo (6-10 anos) sobre o desempenho e a segurança do Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip System. Este é um estudo de duas fases que consiste em uma fase de acompanhamento clínico e uma fase de resultados clínicos.

Na Fase Um (0-5 anos), informações diagnósticas, demográficas e operacionais serão coletadas para cada sujeito inscrito neste estudo. Além disso, Harris Hip Evaluations, avaliações subjetivas e radiografias serão concluídas anualmente.

Na Fase Dois (6 - 10 anos), um questionário de resultados subjetivos e uma Pesquisa de Saúde SF-12 serão enviados aos participantes anualmente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e não randomizado do dispositivo Ceramic on Ceramic (COC) de 28 mm. Este estudo acompanhará cada indivíduo por 10 anos após a cirurgia e consistirá em:

  1. uma fase de acompanhamento clínico e
  2. uma fase de resultados clínicos.

Exames radiográficos e de acompanhamento clínico serão realizados em seis semanas, seis meses e depois anualmente até o 5º ano para cada paciente. Para os anos 6 - 10, uma comunicação será enviada a cada sujeito para coletar informações sobre sobrevivência e saúde geral. Esta comunicação perguntará se o dispositivo COC ainda está in vivo e, se não, quando ocorreu a cirurgia de revisão, por que e quais componentes foram removidos, se aplicável. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher uma Pesquisa de Saúde SF-12 a cada intervalo de acompanhamento de 6 a 10 anos. Um envelope auto-endereçado e selado será fornecido para facilitar o retorno das informações e a privacidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

185

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres que são candidatos apropriados para artroplastia primária de quadril em qualquer idade, com doença articular degenerativa não inflamatória ou: homens e mulheres que tiveram artroplastia primária de quadril com CERAMAX como parte do estudo IDE de 28 mm.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que foram previamente inscritos no estudo COC28 IDE, ou
  • Indivíduos recém-recrutados qualificados com base na rotulagem aprovada do dispositivo e;
  • Indivíduos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado ao paciente para participação no estudo;
  • Indivíduos que desejam e podem retornar para acompanhamento conforme especificado pelo protocolo do estudo; e
  • Indivíduos que desejam e são capazes de preencher o questionário Hip Outcomes e a Pesquisa de Saúde SF-12, conforme especificado pelo protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Na opinião do Investigador, o indivíduo não se qualifica com base nos requisitos de rotulagem aprovados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Copo acetabular Ceramax COC 28mm
O componente de pastilha de rolamento acetabular de cerâmica de 28 mm é fabricado em cerâmica composta de matriz de alumina densa e de alta pureza. As inserções fixam-se às conchas acetabulares Pinnacle de DePuy por meio de um cone mecânico interligado. A concha acetabular Pinnacle é uma prótese de substituição de acetábulo do tipo hemisférico, está disponível em uma variedade de tamanhos de diâmetro externo (OD) e é usada com uma cabeça femoral de 28 mm. Os projéteis Pinnacle 100 serão usados ​​neste estudo. Os componentes da cabeça femoral de cerâmica BIOLOX® delta são fabricados com o mesmo material cerâmico que os componentes do inserto do mancal acetabular. A cabeça femoral é presa ao componente da haste femoral com um cone de travamento.
Dispositivo: Sistema Acetabular Ceramax
Sistema de copo acetabular de cerâmica sobre cerâmica de 28 mm
Outros nomes:
  • Taça acetabular de cerâmica sobre cerâmica de 28 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
A medida de resultado primário é que a estimativa de sobrevivência Kaplan-Meier de 10 anos dos quadris implantados com COC de 28 mm será de no mínimo 90% (conforme recomendado pelo Instituto Nacional de Excelência Clínica [NICE]). Com base em uma margem de erro antecipada (ou seja, metade da largura do intervalo de confiança) de 7%, o intervalo de confiança inferior de 95% não será pior do que 83%.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score
Prazo: 5 anos
Aos cinco anos, o Harris Hip Score deve ser > 80 pontos ou mais e a avaliação da dor do Harris Hip deve ser leve ou sem dor.
5 anos
Radiográfico
Prazo: 5 anos

Aos 5 anos, as medidas de resultados radiográficos secundários incluirão:

  • Sem radioluscências >2mm em qualquer zona em qualquer intervalo pós-operatório;
  • Nenhuma migração da cúpula acetabular >4mm;
  • Nenhuma alteração no ângulo de inclinação da cúpula >4 graus quando comparado ao ângulo do pós-operatório imediato; e
  • Sem osteólise.
5 anos
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
Aos 5 anos, a medida de resultado secundário não incluirá nenhum componente removido por qualquer motivo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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