Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

28 mm keramikk-på-keramisk total hofteerstatningsstudie (COC28)

15. november 2019 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Ceramax™ keramisk-på-keramisk acetabular kopp-protesesystem

Denne studien er ment å samle medium (0-5 år) og langsiktig (6-10 år) informasjon om ytelsen og sikkerheten til den kommersielt tilgjengelige Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip System. Dette er en to-faset studie bestående av en klinisk oppfølgingsfase og en klinisk utfallsfase.

I fase én (0-5 år) vil diagnostisk, demografisk og operativ informasjon samles inn for hvert individ som er registrert i denne studien. I tillegg vil Harris Hip Evaluations, subjektive evalueringer og røntgenbilder gjennomføres årlig.

I fase to (6 - 10 år) vil et subjektivt utfallsspørreskjema og en SF-12 Health Survey bli sendt til fagene årlig.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie av 28 mm Ceramic on Ceramic (COC) enheten. Denne studien vil følge hvert emne gjennom 10 år postoperativt og vil bestå av:

  1. en klinisk oppfølgingsfase og
  2. en klinisk resultatfase.

Radiografiske og kliniske oppfølgingsundersøkelser vil finne sted på seks uker, seks måneder og deretter årlig gjennom år 5 for hvert emne. For år 6 - 10 vil det bli sendt melding til hvert fag for å samle inn overlevende og generell helseinformasjon. Denne kommunikasjonen vil spørre om COC-enheten fortsatt er in vivo og, hvis ikke, når revisjonsoperasjonen fant sted, hvorfor og hvilke komponenter som ble fjernet, hvis aktuelt. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre en SF-12 helseundersøkelse ved hvert 6 til 10 års oppfølgingsintervall. En selvadressert, stemplet konvolutt vil bli gitt for å lette retur av informasjon og personvern.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

185

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner som er passende kandidater for primær hofteprotese uansett alder, med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom eller: menn og kvinner som har fått primær hofteprotese med CERAMAX som en del av 28 mm IDE-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som tidligere var påmeldt COC28 IDE-studiet, eller
  • Nyrekrutterte personer som er kvalifisert basert på godkjent merking av enheten, og;
  • Personer som er villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien;
  • Personer som er villige og i stand til å returnere for oppfølging som spesifisert i studieprotokollen; og
  • Personer som er villige og i stand til å fullføre spørreskjemaet om hofteresultater og SF-12 Health Survey som spesifisert i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning kvalifiserer ikke personen basert på godkjente merkekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ceramax COC 28mm Acetabular Cup
Den 28 mm keramiske acetabulære innsatskomponenten er produsert av høyrent, tett aluminiumoksydmatrisekomposittkeramikk. Innsatsene festes til DePuys Pinnacle acetabulære skjell ved hjelp av en sammenlåsende mekanisk avsmalning. Pinnacle acetabulum-skallet er en halvkuleformet type acetabulum-erstatningsprotese, er tilgjengelig i en rekke størrelser med ytre diameter (OD), og brukes med et 28 mm lårhode. Pinnacle 100-skjell vil bli brukt i denne studien. BIOLOX® delta keramiske lårbenshodekomponenter er produsert av det samme keramiske materialet som de acetabulære lagerinnsatskomponentene. Lårhodet er festet til lårbensstammen med en sammenlåsende avsmalning.
Enhet: Ceramax Acetabular System
28 mm keramikk-på-keramisk acetabular-koppsystem
Andre navn:
  • Keramikk-på-keramikk 28 mm Acetabular Cup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Det primære utfallsmålet er at 10-års Kaplan-Meier overlevelsesestimat av COC 28 mm implanterte hofter vil være minimum 90 % (som anbefalt av National Institute of Clinical Excellence [NICE]). Basert på en forventet feilmargin (dvs. halvparten av bredden av konfidensintervallet) på 7 %, vil det nedre 95 % konfidensintervallet ikke være dårligere enn 83 %.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 5 år
Ved fem år må Harris Hip-poeng være > 80 poeng eller høyere, og Harris Hip-smertevurderingen må være mild eller ingen smerte.
5 år
Radiografisk
Tidsramme: 5 år

Ved 5 år vil sekundære radiografiske utfallsmål omfatte:

  • Ingen radiolucenser >2 mm i noen sone i noe postoperativt intervall;
  • Ingen acetabulær kopp migrasjon >4 mm;
  • Ingen endring i koppens helningsvinkel >4 grader sammenlignet med umiddelbar postoperativ vinkel; og
  • Ingen osteolyse.
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Etter 5 år vil det sekundære utfallsmålet ikke inkludere noen komponenter som er fjernet uansett årsak.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Studieleder: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere