Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полной замены тазобедренного сустава 28 мм керамика-керамика (COC28)

15 ноября 2019 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Система протезов вертлужной впадины Ceramax™ «керамика на керамике»

Это исследование предназначено для сбора среднесрочной (0-5 лет) и долгосрочной (6-10 лет) информации о производительности и безопасности имеющейся в продаже системы Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip System. Это двухэтапное исследование, состоящее из фазы клинического наблюдения и фазы клинических результатов.

На первом этапе (0-5 лет) будет собрана диагностическая, демографическая и оперативная информация для каждого субъекта, включенного в это исследование. Кроме того, ежегодно будут проводиться оценки Harris Hip, субъективные оценки и рентгенограммы.

На втором этапе (6–10 лет) субъектам ежегодно будут рассылаться по почте анкета субъективных результатов и опросник о состоянии здоровья SF-12.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное исследование устройства 28 мм «керамика на керамике» (COC). Это исследование будет сопровождать каждого субъекта в течение 10 лет после операции и будет состоять из:

  1. этап клинического наблюдения и
  2. фаза клинических результатов.

Последующие рентгенографические и клинические обследования будут проводиться через шесть недель, шесть месяцев, а затем ежегодно в течение 5-го года по каждому предмету. В течение 6–10 лет каждому субъекту будет отправлено сообщение для сбора информации о выживании и общем состоянии здоровья. В этом сообщении будет задан вопрос о том, находится ли устройство КОК в естественных условиях, и если нет, то когда была проведена ревизионная операция, почему и какие компоненты были удалены, если применимо. Кроме того, испытуемым будет предложено пройти обследование состояния здоровья SF-12 через каждые 6–10 лет наблюдения. Конверт с обратным адресом и маркой будет предоставлен для облегчения возврата информации и сохранения конфиденциальности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

185

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины, подходящие кандидаты на первичную замену тазобедренного сустава в любом возрасте, с невоспалительным дегенеративным заболеванием суставов или: мужчины и женщины, которым была проведена первичная замена тазобедренного сустава с помощью CERAMAX в рамках исследования IDE 28 мм.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые ранее были включены в исследование COC28 IDE, или
  • Вновь нанятые лица, имеющие квалификацию на основании утвержденной маркировки устройства, и;
  • Лица, которые желают и могут дать информированное согласие пациента на участие в исследовании;
  • Лица, которые желают и могут вернуться для последующего наблюдения, как указано в протоколе исследования; и
  • Лица, которые желают и могут заполнить анкету результатов лечения тазобедренного сустава и обследование состояния здоровья SF-12, как указано в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • По мнению следователя, данное лицо не соответствует требованиям на основании утвержденных требований к маркировке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ceramax COC 28 мм ацетабулярная чашка
Керамический вкладыш подшипника вертлужной впадины диаметром 28 мм изготовлен из высокочистой, плотной композитной керамики с матрицей из оксида алюминия. Вставки крепятся к чашкам вертлужной впадины DePuy Pinnacle с помощью замкового механического конуса. Оболочка вертлужной впадины Pinnacle представляет собой протез полусферического типа для замены вертлужной впадины, доступен в различных размерах наружного диаметра (OD) и используется с головкой бедренной кости 28 мм. В этом исследовании будут использоваться снаряды Pinnacle 100. Керамические компоненты головки бедренной кости BIOLOX® delta изготавливаются из того же керамического материала, что и вставные компоненты подшипника вертлужной впадины. Головка бедренной кости крепится к бедренному компоненту ножки замковым конусом.
Устройство: Ацетабулярная система Ceramax
28-мм керамическая чашечка для вертлужной впадины
Другие имена:
  • Керамика на керамике 28 мм ацетабулярная чашка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
Первичным показателем результата является то, что оценка 10-летней выживаемости Каплана-Мейера для тазобедренных суставов, имплантированных КОК 28 мм, будет составлять не менее 90% (согласно рекомендациям Национального института клинического мастерства [NICE]). На основе ожидаемой погрешности (т. половину ширины доверительного интервала) 7 %, нижний 95 % доверительный интервал будет не хуже 83 %.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 5 лет
В пять лет шкала Harris Hip Score должна составлять > 80 баллов или выше, а оценка боли Harris Hip должна быть слабой или отсутствовать.
5 лет
Радиографический
Временное ограничение: 5 лет

Через 5 лет вторичные рентгенологические показатели результатов будут включать:

  • Отсутствие рентгенопрозрачности >2 мм в любой зоне в любом послеоперационном интервале;
  • Нет миграции вертлужной впадины >4 мм;
  • Отсутствие изменения угла наклона чашки >4 градусов по сравнению с углом непосредственно после операции; и
  • Отсутствие остеолиза.
5 лет
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Через 5 лет вторичная мера исхода не будет включать компоненты, удаленные по какой-либо причине.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться