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Estudio de reemplazo total de cadera de cerámica sobre cerámica de 28 mm (COC28)

15 de noviembre de 2019 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Sistema de prótesis de copa acetabular de cerámica sobre cerámica Ceramax™

El objetivo de este estudio es recopilar información a medio (0-5 años) y largo plazo (6-10 años) sobre el rendimiento y la seguridad del sistema total de cadera Ceramax™ Ceramic on Ceramic disponible en el mercado. Este es un estudio de dos fases que consta de una fase de seguimiento clínico y una fase de resultados clínicos.

En la Fase Uno (0-5 años), se recopilará información de diagnóstico, demográfica y operativa para cada sujeto inscrito en este estudio. Además, las evaluaciones de cadera de Harris, las evaluaciones subjetivas y las radiografías se completarán anualmente.

En la Fase dos (6 a 10 años), se enviará por correo a los sujetos anualmente un cuestionario de resultados subjetivos y una Encuesta de salud SF-12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, del dispositivo de cerámica sobre cerámica (COC) de 28 mm. Este estudio seguirá a cada sujeto durante 10 años después de la operación y consistirá en:

  1. una fase de seguimiento clínico y
  2. una fase de resultados clínicos.

Los exámenes de seguimiento radiográfico y clínico se realizarán a las seis semanas, a los seis meses y luego anualmente hasta el año 5 para cada sujeto. Para los años 6 a 10, se enviará una comunicación a cada sujeto para recopilar información de supervivencia y de salud general. Esta comunicación preguntará si el dispositivo COC todavía está en vivo y, de no ser así, cuándo se realizó la cirugía de revisión, por qué y qué componentes se extrajeron, si corresponde. Además, se pedirá a los sujetos que completen una encuesta de salud SF-12 en cada intervalo de seguimiento de 6 a 10 años. Se proporcionará un sobre con estampilla y su dirección para facilitar la devolución de la información y la privacidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

185

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres que son candidatos apropiados para el reemplazo primario de cadera o de cualquier edad, con enfermedad articular degenerativa no inflamatoria o: hombres y mujeres que se sometieron a un reemplazo primario de cadera con CERAMAX como parte del estudio IDE de 28 mm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se inscribieron previamente en el estudio COC28 IDE, o
  • Individuos recién contratados que están calificados según el etiquetado aprobado del dispositivo, y;
  • Individuos que estén dispuestos y sean capaces de proporcionar el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio;
  • Individuos que deseen y puedan regresar para el seguimiento según lo especificado en el protocolo del estudio; y
  • Individuos que deseen y puedan completar el cuestionario Hip Outcomes y la encuesta de salud SF-12 según lo especificado en el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • En opinión del Investigador, la persona no califica según los requisitos de etiquetado aprobados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Copa acetabular Ceramax COC de 28 mm
El componente de inserto de cojinete acetabular cerámico de 28 mm está fabricado con cerámica compuesta de matriz de alúmina densa y de alta pureza. Los insertos se aseguran a los cotilos acetabulares Pinnacle de DePuy por medio de un cono mecánico entrelazado. El cotilo acetabular Pinnacle es una prótesis de reemplazo de acetábulo de tipo hemisférico, está disponible en una variedad de tamaños de diámetro exterior (DE) y se usa con una cabeza femoral de 28 mm. En este estudio se utilizarán carcasas Pinnacle 100. Los componentes cerámicos de la cabeza femoral BIOLOX® delta están fabricados con el mismo material cerámico que los componentes del inserto de cojinete acetabular. La cabeza femoral está asegurada al componente de vástago femoral con un cono entrelazado.
Dispositivo: Sistema acetabular Ceramax
Sistema de copa acetabular de cerámica sobre cerámica de 28 mm
Otros nombres:
  • Copa acetabular de cerámica sobre cerámica de 28 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
La medida de resultado principal es que la supervivencia estimada de Kaplan-Meier a 10 años de las caderas implantadas de 28 mm de COC será de un mínimo del 90 % (según lo recomendado por el Instituto Nacional de Excelencia Clínica [NICE]). Basado en un margen de error anticipado (es decir, la mitad del ancho del intervalo de confianza) del 7 %, el intervalo de confianza inferior del 95 % no será inferior al 83 %.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 5 años
A los cinco años, la puntuación de cadera de Harris debe ser > 80 puntos o más y la evaluación del dolor de cadera de Harris debe ser leve o sin dolor.
5 años
Radiográfico
Periodo de tiempo: 5 años

A los 5 años, las medidas de resultado radiográficas secundarias incluirán:

  • Sin radiotransparencias >2 mm en ninguna zona en ningún intervalo posoperatorio;
  • Sin migración de la copa acetabular > 4 mm;
  • Ningún cambio en el ángulo de inclinación de la copa >4 grados en comparación con el ángulo posoperatorio inmediato; y
  • Sin osteólisis.
5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
A los 5 años, la medida de resultado secundaria no incluirá componentes extraídos por ningún motivo.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Director de estudio: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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