Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

28 mm keramik-på-keramisk total höftbytestudie (COC28)

15 november 2019 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics

Ceramax™ Ceramic-on-Ceramic Acetabular Cup Prothesis System

Den här studien är avsedd att samla in information på medellång (0-5 år) och lång sikt (6-10 år) om prestandan och säkerheten hos den kommersiellt tillgängliga Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip System. Detta är en tvåfasstudie bestående av en klinisk uppföljningsfas och en klinisk utfallsfas.

I fas ett (0-5 år) kommer diagnostisk, demografisk och operativ information att samlas in för varje individ som är inskriven i denna studie. Dessutom kommer Harris Hip Evaluations, subjektiva utvärderingar och röntgenbilder att genomföras årligen.

I fas två (6 - 10 år) kommer ett subjektivt resultat frågeformulär och en SF-12 Health Survey att skickas till försökspersoner årligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie av enheten 28 mm Ceramic on Ceramic (COC). Denna studie kommer att följa varje ämne under 10 år postoperativt och kommer att bestå av:

  1. en klinisk uppföljningsfas och
  2. en klinisk resultatfas.

Radiografiska och kliniska uppföljningsundersökningar kommer att äga rum sex veckor, sex månader och sedan årligen till och med årskurs 5 för varje ämne. För år 6 - 10 kommer ett meddelande att skickas till varje ämne för att samla in överlevande och allmän hälsoinformation. Detta meddelande kommer att fråga om COC-enheten fortfarande är in vivo och, om inte, när revisionsoperationen ägde rum, varför och vilka komponenter som togs bort, om tillämpligt. Dessutom kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i en SF-12 Health Survey vid varje 6 till 10-års uppföljningsintervall. Ett självadresserat, frimärkt kuvert kommer att tillhandahållas för att underlätta återlämnande av information och sekretess.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

185

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor som är lämpliga kandidater för primär höftprotes oavsett ålder, med icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom eller: män och kvinnor som genomgått en primär höftprotes med CERAMAX som en del av 28 mm IDE-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som tidigare var inskrivna i COC28 IDE-studien, eller
  • Nyrekryterade personer som är kvalificerade baserat på den godkända märkningen av enheten, och;
  • Individer som är villiga och kan ge informerat patientsamtycke för deltagande i studien;
  • Individer som vill och kan återvända för uppföljning enligt studieprotokollet; och
  • Individer som är villiga och kan fylla i höftresultatenkäten och SF-12 Health Survey enligt beskrivningen av studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens uppfattning är individen inte kvalificerad utifrån godkända märkningskrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ceramax COC 28mm Acetabular Cup
Den 28 mm keramiska acetabulära insatskomponenten är tillverkad av hög renhet, tät aluminiumoxidmatriskompositkeramik. Insatserna fästs vid DePuys Pinnacle acetabulära skal med hjälp av en sammankopplande mekanisk avsmalning. Pinnacle acetabulumskalet är en ersättningsprotes av typen acetabulum av halvsfärisk typ, finns i en mängd olika storlekar av ytterdiameter (OD) och används med ett 28 mm lårbenshuvud. Pinnacle 100-skal kommer att användas i denna studie. BIOLOX® delta keramiska lårbenshuvudkomponenter är tillverkade av samma keramiska material som de acetabulära lagerinsatserna. Lårbenshuvudet är fäst vid lårbensstammens komponent med en sammankopplande avsmalning.
Enhet: Ceramax Acetabulär System
28 mm keramik-på-keramik Acetabular Cup System
Andra namn:
  • Keramik-på-keramik 28 mm Acetabular Cup

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 10 år
Det primära utfallsmåttet är att den 10-åriga Kaplan-Meier överlevnadsuppskattningen av COC 28 mm implanterade höfter kommer att vara minst 90 % (enligt rekommenderat av National Institute of Clinical Excellence [NICE]). Baserat på en förväntad felmarginal (dvs. hälften av bredden på konfidensintervallet) på 7 %, kommer det lägre 95 % konfidensintervallet inte att vara sämre än 83 %.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score
Tidsram: 5 år
Efter fem år måste Harris Hip-poäng vara > 80 poäng eller högre och Harris Hip-smärtabedömningen måste vara mild eller ingen smärta.
5 år
Röntgenbild
Tidsram: 5 år

Vid 5 år kommer sekundära radiografiska resultatmått att inkludera:

  • Inga radiolucenser >2 mm i någon zon under något postoperativt intervall;
  • Ingen höftledsmigration >4 mm;
  • Ingen förändring i koppens lutningsvinkel >4 grader jämfört med omedelbar postoperativ vinkel; och
  • Ingen osteolys.
5 år
Överlevnad
Tidsram: 5 år
Vid 5 år kommer det sekundära utfallsmåttet att inkludera inga komponenter som tas bort av någon anledning.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Utredare

  • Studierektor: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera