Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

28 mm:n keramiikka keraamisella lonkan nivelleikkauksella (COC28)

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Ceramax™ Ceramic-on-Ceramic Acetabular Cup Proteesijärjestelmä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä keskipitkän (0–5 vuotta) ja pitkän aikavälin (6–10 vuotta) tietoja kaupallisesti saatavan Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip Systemin suorituskyvystä ja turvallisuudesta. Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, joka koostuu kliinisestä seurantavaiheesta ja kliinisten tulosten vaiheesta.

Ensimmäisessä vaiheessa (0–5 vuotta) kerätään diagnostisia, demografisia ja operatiivisia tietoja jokaisesta tähän tutkimukseen osallistuvasta henkilöstä. Lisäksi Harris Hip Evaluations, subjektiiviset arvioinnit ja röntgenkuvat valmistuvat vuosittain.

Toisessa vaiheessa (6 - 10 vuotta) subjektiiviset tuloskyselyt ja SF-12 Health Survey lähetetään koehenkilöille vuosittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus 28 mm Ceramic on Ceramic (COC) -laitteesta. Tämä tutkimus seuraa jokaista kohdetta 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja se koostuu:

  1. kliininen seurantavaihe ja
  2. kliinisten tulosten vaihe.

Radiografiset ja kliiniset seurantatutkimukset suoritetaan kuuden viikon, kuuden kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain vuoteen 5 asti kullekin aiheelle. Vuosien 6-10 aikana kullekin tutkittavalle lähetetään ilmoitus selviytymis- ja yleisten terveystietojen keräämiseksi. Tässä tiedonannossa kysytään, onko COC-laite edelleen in vivo, ja jos ei, milloin korjausleikkaus tehtiin, miksi ja mitkä osat on tarvittaessa poistettu. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään suorittamaan SF-12-terveystutkimus joka 6–10 vuoden seurantajakson välein. Tietojen palauttamisen ja yksityisyyden suojaamiseksi toimitetaan itse osoitettu, leimattu kirjekuori.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, jotka soveltuvat primaariseen lonkkaproteesiin missä tahansa iässä, joilla on ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus tai: miehet ja naiset, joille on tehty primaarinen lonkkaproteesi CERAMAXilla osana 28 mm:n IDE-tutkimusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin mukana COC28 IDE -tutkimuksessa, tai
  • Äskettäin palkatut henkilöt, jotka ovat päteviä laitteen hyväksytyn merkinnän perusteella, ja
  • Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
  • Henkilöt, jotka haluavat ja voivat palata seurantaan tutkimusprotokollan mukaisesti; ja
  • Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään lonkkatulokset -kyselyn ja SF-12-terveystutkimuksen tutkimusprotokollan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan näkemyksen mukaan henkilö ei kelpaa hyväksyttyjen merkintävaatimusten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ceramax COC 28mm Acetabular Cup
28 mm:n keraaminen asetabulaarinen laakeriosa on valmistettu erittäin puhtaasta, tiheästä alumiinioksidimatriisikomposiittikeramiikasta. Sisäosat kiinnittyvät DePuyn Pinnacle acetabular -kuoriin toisiinsa lukittuvan mekaanisen kartiopinnan avulla. Pinnacle acetabular -kuori on puolipallon muotoinen acetabulum-korvausproteesi, sitä on saatavana useissa ulkohalkaisijakoissa (OD) ja sitä käytetään 28 mm:n reisiluun pään kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään Pinnacle 100 -kuoria. BIOLOX® delta keraamiset reisiluun pään osat on valmistettu samasta keraamisesta materiaalista kuin asetabulaarisen laakerin sisäosat. Reisiluun pää on kiinnitetty reisiluun varren osaan lukituksella.
Laite: Ceramax Acetabular System
28 mm:n keraaminen keraamiseen Acetabular Cup -järjestelmä
Muut nimet:
  • Keramiikka-keramiikka 28 mm Acetabular Cup

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Ensisijainen tulosmitta on, että 10 vuoden Kaplan-Meierin selviytymisarvio COC 28 mm:n implantoiduista lonkista on vähintään 90 % (National Institute of Clinical Excellence [NICE] suosittelee). Perustuu odotettuun virhemarginaaliin (esim. puolet luottamusvälin leveydestä) 7%, alempi 95% luottamusväli ei ole huonompi kuin 83%.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viiden vuoden kuluttua Harris Hip Score -pisteen on oltava > 80 pistettä tai suurempi ja Harris Hip -kipuarvioinnin on oltava lievää tai ei kipua.
5 vuotta
Radiografia
Aikaikkuna: 5 vuotta

Viiden vuoden kuluttua toissijaisiin radiografisiin tulosmittauksiin kuuluvat:

  • Ei radioluenssia > 2 mm millään vyöhykkeellä millään leikkauksen jälkeisellä aikavälillä;
  • Ei asetabulaarisen kupin migraatiota > 4 mm;
  • Ei muutosta kupin kaltevuuskulmassa > 4 astetta verrattuna välittömään leikkauksen jälkeiseen kulmaan; ja
  • Ei osteolyysiä.
5 vuotta
Selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viiden vuoden kuluttua toissijainen tulosmitta ei sisällä komponentteja, jotka on poistettu mistään syystä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ceramax Acetabular System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa