Étude sur le remplacement total de la hanche céramique sur céramique de 28 mm (COC28)
Ceramax™ Système de prothèse de cupule acétabulaire céramique sur céramique
Cette étude vise à recueillir des informations à moyen (0-5 ans) et à long terme (6-10 ans) concernant les performances et la sécurité du Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip System disponible dans le commerce. Il s'agit d'une étude en deux phases consistant en une phase de suivi clinique et une phase de résultats cliniques.
Dans la première phase (0-5 ans), des informations diagnostiques, démographiques et opératoires seront recueillies pour chaque sujet inscrit à cette étude. De plus, des évaluations de la hanche Harris, des évaluations subjectives et des radiographies seront effectuées chaque année.
Au cours de la phase deux (6 à 10 ans), un questionnaire sur les résultats subjectifs et une enquête sur la santé SF-12 seront envoyés aux sujets chaque année.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée de l'appareil Céramique sur Céramique (COC) de 28 mm. Cette étude suivra chaque sujet pendant 10 ans après l'opération et consistera en :
- une phase de suivi clinique et
- une phase de résultats cliniques.
Les examens de suivi radiographique et clinique auront lieu à six semaines, six mois, puis annuellement jusqu'à la 5e année pour chaque matière. Pour les années 6 à 10, une communication sera envoyée à chaque sujet afin de recueillir des informations sur la survie et la santé générale. Cette communication demandera si le dispositif COC est toujours in vivo et, si ce n'est pas le cas, quand la chirurgie de révision a eu lieu, pourquoi et quels composants ont été retirés, le cas échéant. De plus, les sujets seront invités à remplir une enquête de santé SF-12 à chaque intervalle de suivi de 6 à 10 ans. Une enveloppe pré-adressée et affranchie sera fournie pour faciliter le retour des informations et la confidentialité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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California
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Sacramento, California, États-Unis
- Joint Surgeons of Sacremento
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Fort Collins, Colorado, États-Unis
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
- Florida University
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Tampa, Florida, États-Unis
- FOI Florida Orthopaedic Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- New England Baptist Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- TUFTS - New England Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- OrthoCarolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UPenn
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui étaient précédemment inscrits à l'étude COC28 IDE, ou
- Les personnes nouvellement recrutées qui sont qualifiées sur la base de l'étiquetage approuvé de l'appareil, et ;
- Les personnes qui sont disposées et capables de fournir un consentement éclairé du patient pour participer à l'étude ;
- Les personnes qui sont disposées et capables de revenir pour un suivi tel que spécifié par le protocole d'étude ; et
- Les personnes qui sont disposées et capables de remplir le questionnaire sur les résultats de la hanche et l'enquête sur la santé SF-12, comme spécifié par le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'enquêteur, la personne n'est pas admissible selon les exigences d'étiquetage approuvées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cupule acétabulaire Ceramax COC 28 mm
Le composant d'insert de palier acétabulaire en céramique de 28 mm est fabriqué à partir d'une céramique composite à matrice d'alumine dense de haute pureté.
Les inserts se fixent aux coquilles acétabulaires Pinnacle de DePuy au moyen d'un cône mécanique de verrouillage.
La coque acétabulaire Pinnacle est une prothèse de remplacement acétabulaire de type hémisphérique, disponible dans une gamme de tailles de diamètre extérieur (OD) et utilisée avec une tête fémorale de 28 mm.
Des obus Pinnacle 100 seront utilisés dans cette étude.
Les composants de la tête fémorale en céramique BIOLOX® delta sont fabriqués à partir du même matériau céramique que les composants de l'insert de palier acétabulaire.
La tête fémorale est fixée au composant de tige fémorale avec un cône de verrouillage.
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Système de cupule acétabulaire céramique sur céramique de 28 mm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 10 années
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Le critère de jugement principal est que l'estimation de survie à 10 ans de Kaplan-Meier des hanches implantées de 28 mm COC sera d'au moins 90 % (comme recommandé par le National Institute of Clinical Excellence [NICE]).
Sur la base d'une marge d'erreur anticipée (c.
la moitié de la largeur de l'intervalle de confiance) de 7 %, l'intervalle de confiance inférieur à 95 % ne sera pas pire que 83 %.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche de Harris
Délai: 5 années
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À cinq ans, le score de la hanche Harris doit être > 80 points ou plus et l'évaluation de la douleur de la hanche Harris doit être légère ou inexistante.
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5 années
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Radiographique
Délai: 5 années
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À 5 ans, les mesures secondaires des résultats radiographiques comprendront :
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5 années
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Survie
Délai: 5 années
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À 5 ans, la mesure de résultat secondaire n'inclura aucun composant supprimé pour quelque raison que ce soit.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09001
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