Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie całkowitej wymiany stawu biodrowego 28 mm typu ceramika na ceramice (COC28)

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Ceramax™ Ceramic-on-Ceramic System protezy panewki panewki

To badanie ma na celu zebranie średnioterminowych (0-5 lat) i długoterminowych (6-10 lat) informacji dotyczących działania i bezpieczeństwa dostępnego na rynku systemu Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip. Jest to dwufazowe badanie składające się z fazy obserwacji klinicznej i fazy wyników klinicznych.

W fazie pierwszej (0-5 lat) zostaną zebrane informacje diagnostyczne, demograficzne i operacyjne dla każdego uczestnika biorącego udział w tym badaniu. Ponadto co roku przeprowadzane będą oceny stawu biodrowego Harrisa, oceny subiektywne i zdjęcia rentgenowskie.

W fazie drugiej (od 6 do 10 lat) kwestionariusz subiektywnych wyników i ankieta zdrowotna SF-12 będą wysyłane corocznie do uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie urządzenia Ceramic on Ceramic (COC) o średnicy 28 mm. Badanie to będzie dotyczyć każdego pacjenta przez 10 lat po operacji i będzie się składać z:

  1. faza obserwacji klinicznej i
  2. faza wyników klinicznych.

Badania radiograficzne i kontrolne kliniczne będą odbywać się po sześciu tygodniach, sześciu miesiącach, a następnie co roku do 5 roku dla każdego przedmiotu. W klasach 6-10 do każdego uczestnika zostanie wysłana wiadomość w celu zebrania informacji o przeżywalności i ogólnym stanie zdrowia. Komunikat ten będzie zawierał pytanie, czy urządzenie COC jest nadal in vivo, a jeśli nie, kiedy miała miejsce operacja rewizyjna, dlaczego i które elementy zostały usunięte, jeśli dotyczy. Ponadto osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie ankiety zdrowotnej SF-12 w każdym 6 do 10-letnim okresie obserwacji. Zostanie dostarczona zaadresowana do siebie koperta ze znaczkiem, aby ułatwić zwrot informacji i prywatność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety, którzy są odpowiednimi kandydatami do pierwotnej protezy stawu biodrowego w każdym wieku, z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawów lub: mężczyźni i kobiety, którzy mieli pierwotną protezę stawu biodrowego CERAMAX w ramach badania 28 mm IDE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do badania COC28 IDE, lub
  • Nowo zatrudnione osoby, które zostały zakwalifikowane na podstawie zatwierdzonego oznakowania urządzenia oraz;
  • Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu;
  • Osoby, które chcą i mogą wrócić na wizytę kontrolną zgodnie z protokołem badania; I
  • Osoby, które chcą i są w stanie wypełnić kwestionariusz Hip Outcomes i ankietę zdrowotną SF-12 zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza osoba nie kwalifikuje się na podstawie zatwierdzonych wymagań dotyczących etykietowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Panewka Ceramax COC 28 mm
Element ceramicznej wkładki łożyska panewki o średnicy 28 mm jest wytwarzany z ceramiki kompozytowej o wysokiej czystości z gęstą matrycą z tlenku glinu. Wkładki mocują się do panewek DePuy's Pinnacle za pomocą blokującego mechanicznego stożka. Skorupa panewki Pinnacle to półkulista proteza panewki, dostępna w różnych rozmiarach średnicy zewnętrznej (OD) i używana z głową kości udowej o średnicy 28 mm. W tym badaniu zostaną użyte powłoki Pinnacle 100. Elementy ceramicznej głowy kości udowej BIOLOX® delta są wytwarzane z tego samego materiału ceramicznego, co elementy wkładki łożyska panewki. Głowa kości udowej jest mocowana do elementu trzpienia kości udowej za pomocą stożka blokującego.
Urządzenie: System panewkowy Ceramax
System 28 mm ceramiki na ceramice panewki
Inne nazwy:
  • Ceramiczno-ceramiczna panewka 28 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawową miarą wyniku jest to, że 10-letnie oszacowanie przeżycia Kaplana-Meiera dla bioder z implantem COC 28 mm wyniesie co najmniej 90% (zgodnie z zaleceniami National Institute of Clinical Excellence [NICE]). W oparciu o przewidywany margines błędu (tj. połowy szerokości przedziału ufności) 7%, dolny 95% przedział ufności nie będzie gorszy niż 83%.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 5 lat
Po pięciu latach wskaźnik Harris Hip Score musi wynosić > 80 punktów lub więcej, a ból w skali Harris Hip musi być łagodny lub nieobecny.
5 lat
Radiograficzny
Ramy czasowe: 5 lat

Po 5 latach drugorzędne wyniki radiologiczne będą obejmować:

  • Brak przejaśnień promieniotwórczych >2 mm w żadnej strefie w jakimkolwiek okresie pooperacyjnym;
  • Brak migracji panewki > 4 mm;
  • Brak zmiany kąta nachylenia panewki >4 stopnie w stosunku do kąta bezpośrednio po operacji; I
  • Brak osteolizy.
5 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Po 5 latach drugorzędna miara wyniku nie będzie obejmować żadnych elementów usuniętych z jakiegokolwiek powodu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System panewkowy Ceramax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj