Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

28mm Ceramic-on-Ceramic Total Hip Replacement Study (COC28)

15. listopadu 2019 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Ceramax™ Ceramic-on-Ceramic protézový systém acetabulárního pohárku

Cílem této studie je shromáždit střednědobé (0-5 let) a dlouhodobé (6-10 let) informace týkající se výkonu a bezpečnosti komerčně dostupného Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip System. Jedná se o dvoufázovou studii skládající se z fáze klinického sledování a fáze klinických výsledků.

V první fázi (0-5 let) budou shromažďovány diagnostické, demografické a operativní informace pro každý subjekt zařazený do této studie. Kromě toho budou každoročně prováděna hodnocení Harris Hip, subjektivní hodnocení a rentgenové snímky.

Ve druhé fázi (6 - 10 let) bude subjektům každoročně zasílán dotazník o subjektivních výsledcích a SF-12 Health Survey.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie zařízení 28mm Ceramic on Ceramic (COC). Tato studie bude sledovat každý subjekt po dobu 10 let po operaci a bude sestávat z:

  1. fáze klinického sledování a
  2. fáze klinických výsledků.

Radiografické a klinické následné zkoušky se budou konat po šesti týdnech, šesti měsících a poté každoročně až do pátého roku pro každý subjekt. Pro roky 6 - 10 bude každému subjektu zasláno sdělení za účelem shromáždění informací o přežití a obecném zdravotním stavu. Tato komunikace se zeptá, zda je COC zařízení stále in vivo, a pokud ne, kdy došlo k revizní operaci, proč a které součásti byly případně odstraněny. Kromě toho budou subjekty požádány, aby dokončily průzkum zdraví SF-12 v každém 6 až 10letém intervalu sledování. Bude poskytnuta obálka s razítkem s vlastní adresou, která usnadní vrácení informací a ochranu soukromí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy, kteří jsou vhodnými kandidáty na primární náhradu kyčelního kloubu v jakémkoli věku, s nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů nebo: muži a ženy, kteří měli primární náhradu kyčelního kloubu pomocí CERAMAX v rámci studie 28 mm IDE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které byly dříve zařazeny do studie COC28 IDE, popř
  • Nově přijatí jednotlivci, kteří jsou kvalifikovaní na základě schváleného označení zařízení, a;
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii;
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na sledování, jak je uvedeno v protokolu studie; a
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazník výsledků kyčle a SF-12 Health Survey, jak je specifikováno v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího jednotlivec nesplňuje podmínky na základě schválených požadavků na označování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ceramax COC 28mm Acetabulární pohár
Komponenta keramické acetabulární vložky ložiska o průměru 28 mm je vyrobena z vysoce čisté kompozitní keramiky s matricí z oxidu hlinitého. Vložky se připevňují k acetabulárním skořepinám DePuy's Pinnacle pomocí do sebe zapadajícího mechanického kužele. Acetabulární skořepina Pinnacle je náhradní protéza acetabula polokulového typu, je k dispozici v řadě velikostí vnějšího průměru (OD) a používá se s hlavicí femuru o průměru 28 mm. V této studii budou použity granáty Pinnacle 100. Komponenty keramické hlavice femuru BIOLOX® delta jsou vyrobeny ze stejného keramického materiálu jako komponenty vložky acetabulárního ložiska. Femorální hlavice je připevněna ke komponentě femorálního dříku pomocí do sebe zapadajícího kužele.
Přístroj: Acetabulární systém Ceramax
28mm keramický systém acetabulární misky
Ostatní jména:
  • Acetabulární pohár keramika na keramice 28 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let
Primárním výsledným měřítkem je, že odhad 10letého Kaplan-Meierova přežití u COC 28mm implantovaných kyčlí bude minimálně 90 % (jak doporučuje National Institute of Clinical Excellence [NICE]). Na základě očekávaného rozsahu chyb (tj. poloviční šířky intervalu spolehlivosti) 7 %, spodní 95% interval spolehlivosti nebude horší než 83 %.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: 5 let
Po pěti letech musí být skóre Harris Hip > 80 bodů nebo vyšší a hodnocení bolesti Harris Hip musí být mírné nebo žádné.
5 let
Rentgenový
Časové okno: 5 let

Po 5 letech budou sekundární radiografické výsledky zahrnovat:

  • Žádné radiolucence > 2 mm v žádné zóně v žádném pooperačním intervalu;
  • Žádná migrace acetabulární jamky > 4 mm;
  • Žádná změna úhlu sklonu jamky > 4 stupně ve srovnání s bezprostředním pooperačním úhlem; a
  • Žádná osteolýza.
5 let
Přežití
Časové okno: 5 let
Po 5 letech nebude sekundární výstupní měření zahrnovat žádné komponenty odstraněné z jakéhokoli důvodu.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetabulární systém Ceramax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit