28mm Ceramic-on-Ceramic 고관절 전치환술 연구 (COC28)
Ceramax™ 세라믹-온-세라믹 비구컵 보철물 시스템
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip System의 성능 및 안전성에 관한 중기(0-5년) 및 장기(6-10년) 정보를 수집하기 위한 것입니다. 이것은 임상 추적 단계와 임상 결과 단계로 구성된 2단계 연구입니다.
1단계(0-5세)에서는 이 연구에 등록된 각 피험자에 대해 진단, 인구 통계 및 수술 정보가 수집됩니다. 또한 해리스 고관절 평가, 주관적 평가 및 방사선 사진은 매년 완료됩니다.
2단계(6~10년)에서는 주관적 결과 설문지와 SF-12 건강 설문조사가 매년 피험자에게 우편으로 발송됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 28mm COC(세라믹 온 세라믹) 장치에 대한 전향적 비무작위 연구입니다. 이 연구는 수술 후 10년 동안 각 주제를 추적할 것이며 다음으로 구성됩니다.
- 임상 추적 단계 및
- 임상 결과 단계.
방사선 촬영 및 임상 후속 검사는 각 과목에 대해 6주, 6개월 및 5년차까지 매년 실시됩니다. 6-10년 동안 생존자 및 일반 건강 정보를 수집하기 위해 각 피험자에게 통신이 전송됩니다. 이 통신은 COC 장치가 아직 생체 내에 있는지 여부와 그렇지 않은 경우 재수술이 발생한 시기, 이유 및 제거된 구성 요소(해당하는 경우)를 묻습니다. 또한 피험자는 6년에서 10년의 후속 조치 간격으로 SF-12 건강 설문 조사를 완료해야 합니다. 정보 반환 및 개인 정보 보호를 용이하게 하기 위해 주소가 적힌 우표가 붙은 봉투가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국
- Joint Surgeons of Sacremento
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Joint Replacement
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Fort Collins, Colorado, 미국
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- Florida University
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Tampa, Florida, 미국
- FOI Florida Orthopaedic Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- New England Baptist Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국
- TUFTS - New England Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- OrthoCarolina
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UPenn
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 COC28 IDE 연구에 등록한 피험자 또는
- 기기의 승인된 라벨링에 따라 자격이 있는 새로 모집된 개인, 그리고
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 환자 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 개인
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 위해 돌아올 의사와 능력이 있는 개인 그리고
- 연구 프로토콜에 명시된 대로 Hip Outcomes 설문지 및 SF-12 건강 설문 조사를 완료할 의향과 능력이 있는 개인
제외 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 개인은 승인된 라벨 요구 사항에 따라 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Ceramax COC 28mm 비구 컵
28mm 세라믹 비구 베어링 삽입 부품은 고순도의 고밀도 알루미나 매트릭스 복합 세라믹으로 제조됩니다.
인서트는 연동 기계식 테이퍼를 통해 DePuy의 Pinnacle 비구 쉘에 고정됩니다.
Pinnacle 비구 쉘은 반구형 비구 대체 보철물이며 다양한 외경(OD) 크기로 제공되며 28mm 대퇴골두와 함께 사용됩니다.
이 연구에서는 Pinnacle 100 쉘이 사용됩니다.
BIOLOX® 델타 세라믹 대퇴골두 부품은 비구 베어링 인서트 부품과 동일한 세라믹 재료로 제조됩니다.
대퇴골두는 맞물리는 테이퍼로 대퇴골 스템 구성요소에 고정됩니다.
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28mm 세라믹-세라믹 비구 컵 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존자
기간: 10 년
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주요 결과 측정은 COC 28mm 이식 고관절의 10년 Kaplan-Meier 생존 추정치가 최소 90%가 될 것이라는 것입니다(National Institute of Clinical Excellence[NICE]에서 권장).
예상 오차 범위(예:
신뢰 구간 너비의 절반)이 7%이면 하위 95% 신뢰 구간은 83%보다 나쁘지 않습니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해리스 힙 스코어
기간: 5 년
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5년차에 Harris 고관절 점수는 > 80점 이상이어야 하고 Harris 고관절 통증 평가는 경미하거나 통증이 없어야 합니다.
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5 년
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방사선 사진
기간: 5 년
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5년차에 이차 방사선학적 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
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5 년
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생존자
기간: 5 년
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5년 후 2차 결과 측정에는 어떤 이유로든 제거된 구성 요소가 포함되지 않습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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