Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

28 mm keramik-på-keramisk total hofteudskiftningsundersøgelse (COC28)

15. november 2019 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Ceramax™ keramik-på-keramisk acetabular skål protesesystem

Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle mellemlang (0-5 år) og langsigtet (6-10 år) information om ydeevnen og sikkerheden af ​​det kommercielt tilgængelige Ceramax™ Ceramic på Ceramic Total Hip System. Dette er et to-faset studie bestående af en klinisk opfølgningsfase og en klinisk resultatfase.

I fase 1 (0-5 år) vil diagnostisk, demografisk og operationel information blive indsamlet for hvert individ, der er tilmeldt denne undersøgelse. Derudover vil Harris Hoftevurderinger, subjektive vurderinger og røntgenbilleder blive gennemført årligt.

I fase to (6 - 10 år) vil et subjektivt udfaldsspørgeskema og en SF-12 Health Survey blive sendt til forsøgspersoner årligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af 28 mm Ceramic on Ceramic (COC) enheden. Denne undersøgelse vil følge hvert emne gennem 10 år postoperativt og vil bestå af:

  1. en klinisk opfølgningsfase og
  2. en fase med kliniske resultater.

Radiografiske og kliniske opfølgningsundersøgelser vil finde sted efter seks uger, seks måneder og derefter årligt til og med år 5 for hvert emne. For år 6 - 10 vil der blive sendt en meddelelse til hvert emne for at indsamle oplysninger om overlevelse og generelle helbredsoplysninger. Denne kommunikation vil spørge, om COC-enheden stadig er in vivo, og hvis ikke, hvornår revisionsoperationen fandt sted, hvorfor og hvilke komponenter der blev fjernet, hvis det er relevant. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en SF-12 Health Survey ved hvert 6 til 10 års opfølgningsinterval. En selvadresseret, stemplet kuvert vil blive leveret for at lette returnering af oplysninger og privatliv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der er passende kandidater til primær hofteprotese i alle aldre, med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom eller: mænd og kvinder, der har fået en primær hofteprotese med CERAMAX som en del af 28 mm IDE-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt COC28 IDE-studiet, eller
  • Nyrekrutterede personer, der er kvalificerede baseret på den godkendte mærkning af enheden, og;
  • Personer, der er villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Personer, der er villige og i stand til at vende tilbage til opfølgning som specificeret i undersøgelsesprotokollen; og
  • Personer, der er villige og i stand til at udfylde hofteudfaldsspørgeskemaet og SF-12 Health Survey som specificeret af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens opfattelse kvalificerer individet sig ikke ud fra godkendte mærkningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ceramax COC 28 mm acetabular kop
Den 28 mm keramiske acetabulære indsatskomponent er fremstillet af høj renhed, tæt alumina matrix komposit keramik. Indsatserne fastgøres til DePuys Pinnacle acetabulære skaller ved hjælp af en sammenlåsende mekanisk tilspidsning. Pinnacle acetabulumskallen er en halvkugleformet acetabulum-erstatningsprotese, fås i en række ydre diameter (OD) størrelser og bruges med et 28 mm lårbenshoved. Pinnacle 100-skaller vil blive brugt i denne undersøgelse. BIOLOX® delta keramiske lårbenshovedkomponenter er fremstillet af det samme keramiske materiale som de acetabulære lejeindsatskomponenter. Lårbenshovedet er fastgjort til lårbensstammens komponent med en sammenlåsende tilspidsning.
Enhed: Ceramax acetabular system
28 mm keramik-på-keramik acetabular Cup System
Andre navne:
  • Keramik-på-keramik 28 mm Acetabular Cup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Det primære resultatmål er, at 10-års Kaplan-Meier overlevelsesestimatet af COC 28 mm implanterede hofter vil være minimum 90 % (som anbefalet af National Institute of Clinical Excellence [NICE]). Baseret på en forventet fejlmargin (dvs. halvdelen af ​​bredden af ​​konfidensintervallet) på 7 %, vil det nederste 95 % konfidensinterval ikke være værre end 83 %.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: 5 år
Efter fem år skal Harris Hip Score være > 80 point eller højere, og Harris Hip smertevurderingen skal være mild eller ingen smerte.
5 år
Radiografisk
Tidsramme: 5 år

Efter 5 år vil sekundære radiografiske udfaldsmål omfatte:

  • Ingen radiolucenser >2 mm i nogen zone i noget postoperativt interval;
  • Ingen acetabulær cup migration >4 mm;
  • Ingen ændring i skålens hældningsvinkel >4 grader sammenlignet med den umiddelbare postoperative vinkel; og
  • Ingen osteolyse.
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Efter 5 år vil det sekundære resultatmål ikke omfatte nogen komponenter, der er fjernet af nogen grund.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Ceramax acetabular system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner