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Studio sulla sostituzione totale dell'anca ceramica su ceramica da 28 mm (COC28)

15 novembre 2019 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Sistema di protesi per coppe acetabolari ceramica su ceramica Ceramax™

Questo studio ha lo scopo di raccogliere informazioni a medio (0-5 anni) ea lungo termine (6-10 anni) riguardanti le prestazioni e la sicurezza del sistema Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip disponibile in commercio. Questo è uno studio in due fasi costituito da una fase di follow-up clinico e una fase di esiti clinici.

Nella Fase Uno (0-5 anni), verranno raccolte informazioni diagnostiche, demografiche e operative per ogni soggetto arruolato in questo studio. Inoltre, le valutazioni dell'anca Harris, le valutazioni soggettive e le radiografie saranno completate ogni anno.

Nella fase due (6 - 10 anni), un questionario sui risultati soggettivi e un sondaggio sulla salute SF-12 verranno inviati ogni anno ai soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico e non randomizzato del dispositivo Ceramic on Ceramic (COC) da 28 mm. Questo studio seguirà ogni soggetto per 10 anni dopo l'intervento e consisterà in:

  1. una fase di follow-up clinico e
  2. una fase degli esiti clinici.

Gli esami di follow-up radiografico e clinico si svolgeranno ogni sei settimane, sei mesi e poi ogni anno fino al quinto anno per ogni soggetto. Per gli anni 6 - 10 verrà inviata a ciascun soggetto una comunicazione al fine di raccogliere informazioni sulla sopravvivenza e sulla salute in generale. Questa comunicazione chiederà se il dispositivo COC è ancora in vivo e, in caso contrario, quando è avvenuto l'intervento di revisione, perché e quali componenti sono stati rimossi, se applicabile. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla salute SF-12 a ogni intervallo di follow-up da 6 a 10 anni. Verrà fornita una busta affrancata con indirizzo per facilitare la restituzione delle informazioni e la privacy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne che sono candidati idonei per la sostituzione primaria dell'anca di qualsiasi età, con malattia articolare degenerativa non infiammatoria o: uomini e donne che hanno subito una sostituzione primaria dell'anca con CERAMAX nell'ambito dello studio IDE da 28 mm.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che erano stati precedentemente arruolati nello studio COC28 IDE, o
  • Individui appena assunti che sono qualificati in base all'etichettatura approvata del dispositivo e;
  • Individui che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio;
  • Individui che sono disposti e in grado di tornare per il follow-up come specificato dal protocollo di studio; E
  • Individui che sono disposti e in grado di completare il questionario sui risultati dell'anca e il sondaggio sulla salute SF-12 come specificato dal protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Secondo il parere dell'investigatore, l'individuo non si qualifica sulla base dei requisiti di etichettatura approvati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coppa acetabolare Ceramax COC 28 mm
Il componente dell'inserto del cuscinetto acetabolare in ceramica da 28 mm è realizzato in ceramica composita a matrice di allumina densa e di elevata purezza. Gli inserti si fissano ai gusci acetabolari Pinnacle di DePuy mediante un cono meccanico ad incastro. Il guscio acetabolare Pinnacle è una protesi sostitutiva dell'acetabolo di tipo emisferico, è disponibile in una gamma di dimensioni del diametro esterno (OD) e viene utilizzato con una testa femorale da 28 mm. In questo studio verranno utilizzate conchiglie Pinnacle 100. I componenti della testa femorale in ceramica BIOLOX® delta sono realizzati con lo stesso materiale ceramico dei componenti dell'inserto dell'accoppiamento acetabolare. La testa femorale è fissata al componente dello stelo femorale con un cono ad incastro.
Dispositivo: Sistema acetabolare Ceramax
Sistema di coppe acetabolari in ceramica su ceramica da 28 mm
Altri nomi:
  • Coppa acetabolare da 28 mm in ceramica su ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
La misura dell'esito primario è che la stima della sopravvivenza Kaplan-Meier a 10 anni delle anche impiantate con COC da 28 mm sarà almeno del 90% (come raccomandato dal National Institute of Clinical Excellence [NICE]). Sulla base di un margine di errore previsto (es. metà dell'ampiezza dell'intervallo di confidenza) del 7%, l'intervallo di confidenza inferiore del 95% non sarà peggiore dell'83%.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 5 anni
A cinque anni, l'Harris Hip Score deve essere > 80 punti o superiore e la valutazione del dolore all'Harris Hip deve essere lieve o assente.
5 anni
Radiografico
Lasso di tempo: 5 anni

A 5 anni, le misure di esito radiografico secondario includeranno:

  • Nessuna radiolucenza >2 mm in nessuna zona in nessun intervallo post-operatorio;
  • Nessuna migrazione della coppa acetabolare >4 mm;
  • Nessun cambiamento nell'angolo di inclinazione della coppa >4 gradi rispetto all'angolo post-operatorio immediato; E
  • Nessuna osteolisi.
5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
A 5 anni, la misura dell'esito secondario non includerà componenti rimossi per nessun motivo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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