28 mm-es kerámia-kerámiára teljes csípőprotézis vizsgálat (COC28)
Ceramax™ Ceramic-on-Ceramic Acetabular Cup Prothesis Rendszer
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy közepes (0-5 év) és hosszú távú (6-10 év) információkat gyűjtsön a kereskedelemben kapható Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip System teljesítményéről és biztonságáról. Ez egy kétfázisú vizsgálat, amely egy klinikai követési szakaszból és egy klinikai kimenetel szakaszból áll.
Az első fázisban (0-5 év) diagnosztikai, demográfiai és operatív információkat gyűjtenek a vizsgálatba bevont összes alanyról. Emellett évente elkészül a Harris Hip értékelése, a szubjektív értékelés és a röntgenfelvétel.
A második fázisban (6-10 év) évente egy szubjektív eredménykérdőívet és egy SF-12 egészségügyi felmérést küldenek ki az alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem véletlenszerű tanulmány a 28 mm-es Ceramic on Ceramic (COC) eszközről. Ez a vizsgálat az egyes alanyokat a műtét utáni 10 éven keresztül követi, és a következőkből áll:
- egy klinikai követési szakasz és
- klinikai kimenetel fázisa.
A radiográfiai és klinikai nyomon követési vizsgákra hathetes, hat hónapos, majd évente az 5. évig kerül sor minden egyes alany esetében. A 6. és 10. év közötti időszakban minden egyes alanynak közleményt küldenek a túlélési és általános egészségügyi információk összegyűjtése érdekében. Ez a közlemény megkérdezi, hogy a COC eszköz még mindig in vivo állapotban van-e, és ha nem, mikor történt a revíziós műtét, miért, és adott esetben mely összetevőket távolították el. Ezenkívül az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy SF-12 egészségügyi felmérést minden 6-10 éves követési intervallumban. Az információk visszaküldésének és a magánélet védelmének megkönnyítése érdekében saját megcímzett, bélyegzett borítékot biztosítunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Joint Surgeons of Sacremento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Florida University
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- FOI Florida Orthopaedic Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- New England Baptist Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- OrthoCarolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Cardinal Orthopaedic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UPenn
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University - Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek a COC28 IDE vizsgálatban, ill
- újonnan felvett személyek, akik az eszköz jóváhagyott címkézése alapján minősítettek, és;
- Azok a személyek, akik hajlandóak és képesek a betegek tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Olyan személyek, akik hajlandóak és képesek visszatérni a vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követésre; és
- Azok a személyek, akik hajlandóak és képesek kitölteni a csípőeredmények kérdőívét és az SF-12 egészségügyi felmérést a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint az egyén a jóváhagyott címkézési követelmények alapján nem alkalmas.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ceramax COC 28mm Acetabular Cup
A 28 mm-es kerámia acetabuláris csapágybetét alkatrész nagy tisztaságú, sűrű alumínium-oxid mátrixú kompozit kerámiából készül.
A betétek a DePuy Pinnacle acetabuláris kagylójához egy egymásba illeszkedő mechanikus kúp segítségével rögzíthetők.
A Pinnacle acetabuláris héj egy félgömb alakú acetabulumpótló protézis, számos külső átmérő (OD) méretben kapható, és 28 mm-es combfejjel használható.
Ebben a tanulmányban Pinnacle 100 héjakat használnak.
A BIOLOX® delta kerámia combcsontfej alkatrészek ugyanabból a kerámia anyagból készülnek, mint az acetabuláris csapágybetét alkatrészei.
A combcsontfejet a combcsont szárrészéhez egymásba illeszkedő kúp segítségével rögzítjük.
|
28 mm-es kerámia-kerámiára Acetabular Cup System
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélőképesség
Időkeret: 10 év
|
Az elsődleges eredménymérő az, hogy a COC 28 mm-es beültetett csípő 10 éves Kaplan-Meier túlélési becslése legalább 90% lesz (a National Institute of Clinical Excellence [NICE] ajánlása szerint).
A várható hibahatáron alapul (pl.
a konfidencia intervallum szélességének fele) 7%, az alsó 95%-os konfidenciaintervallum nem lesz rosszabb, mint 83%.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: 5 év
|
Öt év elteltével a Harris csípőpontszámnak > 80 pontnak vagy magasabbnak kell lennie, és a Harris csípőfájdalom értékelésének enyhe vagy fájdalommentesnek kell lennie.
|
5 év
|
|
Radiográfiai
Időkeret: 5 év
|
5 év elteltével a másodlagos radiográfiai eredmények a következők:
|
5 év
|
|
Túlélőképesség
Időkeret: 5 év
|
5 év elteltével a másodlagos eredménymérő nem tartalmaz semmilyen okból eltávolított összetevőt.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .