Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

28 mm keramiek-op-keramiek onderzoek voor totale heupvervanging (COC28)

15 november 2019 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

Ceramax™ keramiek-op-keramiek acetabulumcup-prothesesysteem

Deze studie is bedoeld om informatie op middellange (0-5 jaar) en lange termijn (6-10 jaar) te verzamelen over de prestaties en veiligheid van het in de handel verkrijgbare Ceramax™ Ceramic on Ceramic Total Hip System. Dit is een studie in twee fasen, bestaande uit een klinische follow-upfase en een klinische uitkomstenfase.

In fase één (0-5 jaar) zal diagnostische, demografische en operatieve informatie worden verzameld voor elke proefpersoon die aan deze studie deelneemt. Bovendien zullen jaarlijks Harris Hip-evaluaties, subjectieve evaluaties en röntgenfoto's worden voltooid.

In fase twee (6 - 10 jaar) zullen jaarlijks een vragenlijst met subjectieve uitkomsten en een SF-12 gezondheidsenquête naar de proefpersonen worden gemaild.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van het 28 mm keramisch op keramisch (COC) apparaat. Deze studie volgt elk onderwerp gedurende 10 jaar postoperatief en zal bestaan ​​uit:

  1. een klinische follow-up fase en
  2. een klinische uitkomstfase.

Radiografische en klinische vervolgonderzoeken vinden plaats na zes weken, zes maanden en vervolgens jaarlijks tot en met jaar 5 voor elk onderwerp. Voor de jaren 6 - 10 wordt er een bericht naar elk onderwerp gestuurd om informatie over overleving en algemene gezondheidsinformatie te verzamelen. In deze communicatie wordt gevraagd of het COC-apparaat nog in vivo is en, zo niet, wanneer de revisie-operatie heeft plaatsgevonden, waarom, en welke onderdelen zijn verwijderd, indien van toepassing. Bovendien zullen de proefpersonen worden gevraagd om een ​​SF-12 Gezondheidsenquête in te vullen bij elk follow-upinterval van 6 tot 10 jaar. Er wordt een aan uzelf geadresseerde, gefrankeerde envelop verstrekt om het retourneren van informatie en privacy te vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

185

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University - Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Joint Surgeons of Sacremento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Florida University
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • FOI Florida Orthopaedic Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • TUFTS - New England Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • OrthoCarolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UPenn
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen die geschikte kandidaten zijn voor primaire heupvervanging van welke leeftijd dan ook, met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening of: mannen en vrouwen die een primaire heupvervanging met CERAMAX hebben ondergaan als onderdeel van het 28 mm IDE-onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan het COC28 IDE-onderzoek, of
  • Nieuw aangeworven personen die gekwalificeerd zijn op basis van de goedgekeurde labeling van het apparaat, en;
  • Personen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Personen die bereid en in staat zijn om terug te keren voor follow-up zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol; En
  • Individuen die bereid en in staat zijn om de Hip Outcomes-vragenlijst en de SF-12 Health Survey in te vullen, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Naar de mening van de onderzoeker komt de persoon niet in aanmerking op basis van goedgekeurde etiketteringsvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ceramax COC 28 mm acetabulumcup
De 28 mm keramische acetabulaire lagerinzetcomponent is vervaardigd van zeer zuivere, dichte alumina matrixcomposietkeramiek. De inzetstukken worden vastgemaakt aan DePuy's Pinnacle acetabulumschalen door middel van een in elkaar grijpende mechanische conus. De Pinnacle acetabulumschaal is een acetabulumvervangende prothese van het hemisferische type, is verkrijgbaar in verschillende buitendiametermaten (OD) en wordt gebruikt met een heupkop van 28 mm. In deze studie zullen Pinnacle 100-schelpen worden gebruikt. De onderdelen van de BIOLOX® delta keramische heupkop zijn gemaakt van hetzelfde keramische materiaal als de onderdelen van het acetabulumlagerinzetstuk. De femurkop is met een in elkaar grijpende conus aan de femursteelcomponent bevestigd.
Apparaat: Ceramax acetabulumsysteem
28 mm keramiek-op-keramiek acetabulumsysteem
Andere namen:
  • Keramiek-op-keramiek 28 mm acetabulumcup

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
De primaire uitkomstmaat is dat de 10-jarige Kaplan-Meier overlevingsschatting van de COC 28 mm geïmplanteerde heupen minimaal 90% zal zijn (zoals aanbevolen door het National Institute of Clinical Excellence [NICE]). Op basis van een verwachte foutmarge (bijv. helft van de breedte van het betrouwbaarheidsinterval) van 7%, zal het onderste 95% betrouwbaarheidsinterval niet slechter zijn dan 83%.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 5 jaar
Na vijf jaar moet de Harris Hip Score > 80 punten of hoger zijn en moet de Harris Hip pijnbeoordeling licht of geen pijn zijn.
5 jaar
Radiografisch
Tijdsspanne: 5 jaar

Na 5 jaar omvatten secundaire radiografische uitkomstmaten:

  • Geen radiolucenties >2 mm in een zone in een postoperatief interval;
  • Geen acetabulaire cupmigratie >4 mm;
  • Geen verandering in de hellingshoek van de cup >4 graden in vergelijking met de directe postoperatieve hoek; En
  • Geen osteolyse.
5 jaar
Overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Na 5 jaar bevat de secundaire uitkomstmaat geen onderdelen die om welke reden dan ook zijn verwijderd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tammy L ODell, BS CCRC CCRA, DePuy Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren