中段尿道吊带的 5 年客观和主观结果
2017年6月8日 更新者：Atlantic Health System
评估耻骨后对齐尿道支持系统植入后 5 年的客观和主观治愈率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
2007 年 6 月至 2008 年 12 月期间，研究人员对仅接受该手术的患者进行了 155 次 Align 尿道中段吊带手术。
很少有研究有 5 年以上的结果。
这项前瞻性队列研究的目的是评估五年的客观和主观治愈率。
次要终点将评估失败风险因素并描述术后五年后公共对齐尿道支持系统的任何并发症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Atlantic Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患有压力性尿失禁的女性（漏尿会笑/咳嗽/打喷嚏/运动）
描述
纳入标准：
- 女性
- 压力性尿失禁主诉
- 2007年6月至2008年12月接受Align尿道支持系统
排除标准：
- 伴随程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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5年悬吊植入物
2007 年 6 月至 2008 年 12 月期间接受 Align 尿道支持系统植入术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽压力测试
大体时间：5 年随访预约
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患者会排尿，他们排尿后的残余尿量将通过导管获得。
相同的导管将留在原位并用 250 毫升无菌盐水填充膀胱。
然后将要求患者在直立的坐姿和站立姿势下剧烈咳嗽。
阳性“咳嗽试验”将被定义为在坐姿或站立姿势咳嗽期间可视化的任何漏尿。
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5 年随访预约
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆检查
大体时间：5 年随访预约
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将进行标准化的骨盆检查以评估愈合、触诊、网状相关疼痛和吊带的侵蚀。
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5 年随访预约
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压力性尿失禁相关症状
大体时间：5年随访预约
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所有这些患者在手术前完成了经过验证的压力性尿失禁相关问卷，并将在手术后 5 年完成。
使用的具体表格将是 PFDI-20 和失禁严重程度指数。
盆底不适量表的问题 17 将用于评估主观治愈。
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5年随访预约
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急迫性尿失禁相关症状
大体时间：5年随访预约
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将使用 PFDI-20 的 IIQ-7 主题（问题 15、16 和 18）评估患者的新发、稳定和改善的急迫性尿失禁。
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5年随访预约
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生活质量和自我报告的数据
大体时间：5年随访预约
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经过验证的问卷（尿失禁结果问卷、手术满意度问卷）将用于评估患者的手术满意度、术前和术后 5 年的主观自我评估。
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5年随访预约
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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