5-års mål og subjektive resultater av en mid-urethral slynge
8. juni 2017 oppdatert av: Atlantic Health System
Evaluer 5-års objektive og subjektive kurrater etter implantasjon av det retroubiske Align Urethral Support System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mellom juni 2007 og desember 2008 utførte etterforskerne 155 Align mid-urethral slynger hos pasienter som bare fikk denne operasjonen.
Svært få studier har resultater etter 5 år eller mer.
Målet med denne prospektive kohortstudien er å evaluere femårige objektive og subjektive helbredelsesrater.
Sekundære endepunkter vil vurdere risikofaktorer for svikt og beskrive eventuelle komplikasjoner ved det retrooffentlige Align Urethral Support System fem år postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner som led av stressinkontinens (lekkasje av urin vil le/hoste/nysing/trening)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner
- klage over stressinkontinens
- gjennomgikk Align urethral støttesystem fra juni 2007-desember 2008
Ekskluderingskriterier:
- samtidige prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
5 års slyngeimplantater
Pasienter som gjennomgikk implantasjon av Align Urethral Support System mellom juni 2007 og desember 2008
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostestresstest
Tidsramme: 5 års oppfølging ca
|
Pasienten vil tømme og deres etter tømning resterende mengde urin vil bli hentet med et kateter.
Det samme kateteret blir liggende på plass og brukes til å fylle blæren med 250 ml sterilt saltvann.
Pasienten vil da bli bedt om å hoste kraftig i oppreist sittende og stående stilling.
En positiv "hostetest" vil bli definert som enhver lekkasje av urin som visualiseres under hosting i sittende eller stående stilling.
|
5 års oppfølging ca
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underlivsundersøkelse
Tidsramme: 5 års oppfølging ca
|
Standardisert bekkenundersøkelse vil bli utført for å vurdere tilheling, palpabilitet, mesh-relatert smerte og erosjon av seilet.
|
5 års oppfølging ca
|
|
Symptomer relatert til stressurinkontinens
Tidsramme: 5 års oppfølgingsavtale
|
Validerte spørreskjemaer relatert til stressurinkontinens ble fylt ut før operasjonen av alle disse pasientene, og vil også fylles ut 5 år etter operasjonen.
De spesifikke skjemaene som brukes vil være PFDI-20 og inkontinens alvorlighetsindeks.
Spørsmål 17 i bekkenbunnsinventaret vil bli brukt til å vurdere subjektiv helbredelse.
|
5 års oppfølgingsavtale
|
|
Hasteinkontinensrelaterte symptomer
Tidsramme: 5 års oppfølgingsavtale
|
Pasienter vil bli vurdert for de novo, stabil og forbedret hasteinkontinens ved å bruke IIQ-7-emnet av PFDI-20 (spørsmål 15, 16 og 18).
|
5 års oppfølgingsavtale
|
|
Livskvalitet og egenrapporterte data
Tidsramme: 5 års oppfølgingsavtale
|
Validerte spørreskjemaer (Spørreskjema for inkontinensutfall, spørreskjema om kirurgisk tilfredshet) vil bli brukt for å vurdere pasientens operasjonstilfredshet, subjektive egenvurdering før og 5 år etter operasjonen.
|
5 års oppfølgingsavtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R12-01-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .