Resultados objetivos e subjetivos de 5 anos de um sling de uretra média
8 de junho de 2017 atualizado por: Atlantic Health System
Avalie as taxas de cura objetivas e subjetivas em 5 anos após o implante do sistema retropúbico de suporte uretral Align.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Entre junho de 2007 e dezembro de 2008, os investigadores realizaram 155 slings Align mid-urethral em pacientes que estavam recebendo apenas esta operação.
Muito poucos estudos têm resultados em 5 anos ou mais.
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é avaliar as taxas de cura objetivas e subjetivas em cinco anos.
Os desfechos secundários avaliarão os fatores de risco de falha e descreverão quaisquer complicações do retropublic Align Urethral Support System cinco anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
mulheres que sofriam de incontinência urinária de esforço (vazamento de urina ao rir/tossir/espirrar/fazer exercícios)
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- queixa de incontinência urinária de esforço
- passou pelo sistema de suporte uretral Align de junho de 2007 a dezembro de 2008
Critério de exclusão:
- procedimentos concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Implantes de sling de 5 anos
Pacientes que realizaram implante do Align Urethral Support System entre junho de 2007 e dezembro de 2008
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de estresse de tosse
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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O paciente urinará e sua quantidade residual de urina pós-miccional será obtida por um cateter.
Esse mesmo cateter será deixado no local e usado para encher a bexiga com 250ml de solução salina estéril.
O paciente será solicitado a tossir vigorosamente nas posições sentada e em pé.
Um "teste de tosse" positivo será definido como qualquer vazamento de urina visualizado durante a tosse na posição sentada ou em pé.
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5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame pélvico
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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Exame pélvico padronizado será realizado para avaliar cicatrização, palpabilidade, dor relacionada à malha e erosão da tipoia.
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5 anos de acompanhamento
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Sintomas relacionados à incontinência urinária de esforço
Prazo: Consulta de acompanhamento de 5 anos
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Questionários validados relacionados à incontinência urinária de esforço foram preenchidos antes da cirurgia por todos esses pacientes e também serão preenchidos 5 anos após a cirurgia.
Os formulários específicos utilizados serão o PFDI-20 e o índice de gravidade da incontinência.
A questão 17 do inventário de desconforto do assoalho pélvico será usada para avaliar a cura subjetiva.
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Consulta de acompanhamento de 5 anos
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Sintomas relacionados à incontinência de urgência
Prazo: Consulta de acompanhamento de 5 anos
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Os pacientes serão avaliados quanto à incontinência de urgência de novo, estável e melhorada usando o assunto IIQ-7 do PFDI-20 (questões 15, 16 e 18).
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Consulta de acompanhamento de 5 anos
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Qualidade de vida e dados autorreferidos
Prazo: Consulta de acompanhamento de 5 anos
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Questionários validados (questionário de resultado de incontinência, questionário de satisfação cirúrgica) serão usados para avaliar a satisfação do paciente com a cirurgia, autoavaliação subjetiva antes e 5 anos após a cirurgia.
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Consulta de acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R12-01-005
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