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Risultati oggettivi e soggettivi a 5 anni di un'imbracatura medio-uretrale

8 giugno 2017 aggiornato da: Atlantic Health System
Valutare i tassi di guarigione oggettiva e soggettiva a 5 anni dopo l'impianto del sistema di supporto uretrale retropubico Align.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tra giugno 2007 e dicembre 2008, i ricercatori hanno eseguito 155 imbracature medio-uretrali allineate in pazienti che stavano solo ricevendo questa operazione. Pochissimi studi hanno esiti a 5 anni o più. Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è valutare i tassi di guarigione oggettivi e soggettivi a cinque anni. Gli endpoint secondari valuteranno i fattori di rischio di fallimento e descriveranno eventuali complicazioni del retropublic Align Urethral Support System cinque anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne che hanno sofferto di incontinenza urinaria da stress (la perdita di urina provoca risate/tosse/starnuti/esercitazione)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • denuncia di incontinenza urinaria da sforzo
  • è stato sottoposto al sistema di supporto uretrale Align da giugno 2007 a dicembre 2008

Criteri di esclusione:

  • procedure concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Impianti fionda a 5 anni
Pazienti sottoposti a impianto del sistema di supporto uretrale Align tra giugno 2007 e dicembre 2008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di stress per la tosse
Lasso di tempo: App di follow-up a 5 anni
Il paziente annullerà e la sua quantità residua di urina post-minzionale sarà ottenuta da un catetere. Lo stesso catetere verrà lasciato in sede e utilizzato per riempire la vescica con 250 ml di soluzione salina sterile. Al paziente verrà quindi chiesto di tossire vigorosamente nella posizione eretta seduta e in piedi. Un "test della tosse" positivo sarà definito come qualsiasi perdita di urina visualizzata durante la tosse in posizione seduta o in piedi.
App di follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame pelvico
Lasso di tempo: App di follow-up a 5 anni
Verrà eseguito un esame pelvico standardizzato per valutare la guarigione, la palpabilità, il dolore correlato alla rete e l'erosione dell'imbracatura.
App di follow-up a 5 anni
Sintomi correlati all'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: Appuntamento di follow-up di 5 anni
I questionari convalidati relativi all'incontinenza urinaria da sforzo sono stati completati prima dell'intervento chirurgico da tutti questi pazienti e saranno completati anche 5 anni dopo l'intervento. I moduli specifici utilizzati saranno PFDI-20 e indice di gravità dell'incontinenza. La domanda 17 dell'inventario del distress del pavimento pelvico verrà utilizzata per valutare la cura soggettiva.
Appuntamento di follow-up di 5 anni
Sintomi correlati all'incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: Appuntamento di follow-up di 5 anni
I pazienti saranno valutati per incontinenza da urgenza de novo, stabile e migliorata utilizzando il soggetto IIQ-7 di PFDI-20 (domande 15, 16 e 18).
Appuntamento di follow-up di 5 anni
Qualità della vita e dati auto-riportati
Lasso di tempo: Appuntamento di follow-up di 5 anni
Verranno utilizzati questionari convalidati (questionario sull'esito dell'incontinenza, questionario sulla soddisfazione chirurgica) per valutare la soddisfazione chirurgica del paziente, l'autovalutazione soggettiva prima e 5 anni dopo l'intervento.
Appuntamento di follow-up di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R12-01-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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