Viiden vuoden objektiiviset ja subjektiiviset tulokset virtsaputken keskiosan sidoksesta
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Atlantic Health System
Arvioi 5 vuoden objektiivinen ja subjektiivinen paranemisaste retropubisen Align Urethral Support Systemin implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kesäkuun 2007 ja joulukuun 2008 välisenä aikana tutkijat suorittivat 155 Align mid-virtsaputken silmukkaa potilaille, jotka saivat vain tämän leikkauksen.
Hyvin harvoilla tutkimuksilla on tuloksia 5 vuoden kuluttua.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida viiden vuoden objektiivisia ja subjektiivisia paranemisasteita.
Toissijaiset päätepisteet arvioivat epäonnistumisen riskitekijöitä ja kuvaavat retropublic Align Urethral Support Systemin komplikaatioita viiden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
naiset, jotka kärsivät stressistä johtuvasta virtsankarkailusta (virtsan vuoto nauraa/yskii/aivastelee/harjoittelee)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- valitus virtsanpidätyskyvyttömyydestä
- tehtiin Align virtsaputken tukijärjestelmä kesäkuusta 2007 joulukuuhun 2008
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset menettelyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
5 vuoden sling implantit
Potilaat, joille Align Urethral Support System implantoitiin kesäkuun 2007 ja joulukuun 2008 välisenä aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän stressitesti
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantasovellus
|
Potilas tyhjenee ja hänen tyhjennyksen jälkeinen jäännösvirtsa saadaan katetrin avulla.
Sama katetri jätetään paikalleen ja sitä käytetään täyttämään rakko 250 ml:lla steriiliä suolaliuosta.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään yskimään voimakkaasti pysty- ja seisoma-asennossa.
Positiiviseksi "yskätestiksi" määritellään mikä tahansa virtsan vuoto, joka havaitaan yskimisen aikana istuma- tai seisoma-asennossa.
|
5 vuoden seurantasovellus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantiotutkimus
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantasovellus
|
Standardoidulla lantiontutkimuksella arvioidaan hihnan paranemista, tunnusteltavuutta, verkkoon liittyvää kipua ja eroosiota.
|
5 vuoden seurantasovellus
|
|
Stressi-inkontinenssiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta-aika
|
Kaikki nämä potilaat täyttivät validoidut stressiinkontinenssiin liittyvät kyselylomakkeet ennen leikkausta, ja ne täytetään myös 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Käytettävät muodot ovat PFDI-20 ja inkontinenssin vakavuusindeksi.
Lantionpohjan hätäkartoituksen kysymystä 17 käytetään subjektiivisen paranemisen arvioimiseen.
|
5 vuoden seuranta-aika
|
|
Kiireelliseen inkontinenssiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta-aika
|
Potilaiden de novo, vakaa ja parantunut kiireellisen inkontinenssin varalta arvioidaan PFDI-20:n IIQ-7-kohdetta (kysymykset 15, 16 ja 18).
|
5 vuoden seuranta-aika
|
|
Elämänlaatu ja omat tiedot
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta-aika
|
Validoiduilla kyselylomakkeilla (inkontinenssituloskysely, leikkaustyytyväisyyskysely) arvioidaan potilaan leikkaustyytyväisyyttä, subjektiivista itsearviointia ennen leikkausta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
5 vuoden seuranta-aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R12-01-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .