Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-års objektive og subjektive resultater af en mid-urethral slynge

8. juni 2017 opdateret af: Atlantic Health System
Evaluer 5-års objektive og subjektive helbredelsesrater efter implantation af det retropubiske Align Urethral Support System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mellem juni 2007 og december 2008 udførte efterforskerne 155 Align mid-urethrale sejl hos patienter, som kun fik denne operation. Meget få undersøgelser har resultater efter 5 år eller mere. Formålet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at evaluere femårige objektive og subjektive helbredelsesrater. Sekundære endepunkter vil vurdere risikofaktorer for svigt og beskrive eventuelle komplikationer af det retrooffentlige Align Urethral Support System fem år postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der led af stressinkontinens (udslip af urin vil grine/hoste/nyse/motionere)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • klage over stressinkontinens
  • gennemgik Align urethral støttesystem fra juni 2007-december 2008

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
5 års slyngeimplantater
Patienter, der gennemgik implantation af Align Urethral Support System mellem juni 2007 og december 2008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostestress test
Tidsramme: 5 års opfølgning ca
Patienten vil tømme og deres post-void resterende mængde urin vil blive opnået med et kateter. Det samme kateter efterlades på plads og bruges til at fylde blæren med 250 ml sterilt saltvand. Patienten vil derefter blive bedt om kraftigt at hoste i oprejst siddende og stående stilling. En positiv "hostetest" vil blive defineret som enhver lækage af urin, der visualiseres under hoste i siddende eller stående stilling.
5 års opfølgning ca

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken undersøgelse
Tidsramme: 5 års opfølgning ca
Standardiseret bækkenundersøgelse vil blive udført for at vurdere heling, palpabilitet, mesh-relaterede smerter og erosion af sejlet.
5 års opfølgning ca
Stressurininkontinens relaterede symptomer
Tidsramme: 5 års opfølgning
Validerede stress-urininkontinensrelaterede spørgeskemaer blev udfyldt før operationen af ​​alle disse patienter og vil også blive udfyldt 5 år efter operationen. De specifikke anvendte formularer vil være PFDI-20 og inkontinens sværhedsgradsindeks. Spørgsmål 17 i bækkenbundsnødopgørelsen vil blive brugt til at vurdere subjektiv helbredelse.
5 års opfølgning
Akutte inkontinensrelaterede symptomer
Tidsramme: 5 års opfølgning
Patienter vil blive vurderet for de novo, stabil og forbedret akut inkontinens ved hjælp af IIQ-7 emnet PFDI-20 (spørgsmål 15, 16 og 18).
5 års opfølgning
Livskvalitet og selvrapporterede data
Tidsramme: 5 års opfølgning
Validerede spørgeskemaer (inkontinensresultat spørgeskema, kirurgisk tilfredshedsspørgeskema) vil blive brugt til at vurdere patientens operationstilfredshed, subjektive selvvurdering før og 5 år efter operationen.
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R12-01-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner