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Objektive und subjektive 5-Jahres-Ergebnisse einer Mittelharnröhrenschlinge

8. Juni 2017 aktualisiert von: Atlantic Health System
Bewerten Sie die objektiven und subjektiven Heilungsraten nach 5 Jahren nach der Implantation des retropubischen Align Harnröhrenunterstützungssystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Juni 2007 und Dezember 2008 führten die Forscher 155 Align-Mittelharnröhrenschlingen bei Patienten durch, die nur diese Operation erhielten. Nur sehr wenige Studien haben Ergebnisse nach 5 Jahren oder mehr. Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist die Bewertung objektiver und subjektiver Heilungsraten über fünf Jahre. Sekundäre Endpunkte bewerten Ausfallrisikofaktoren und beschreiben etwaige Komplikationen des retroöffentlichen Align Harnröhrenunterstützungssystems fünf Jahre nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die unter Belastungsinkontinenz litten (Urinverlust durch Lachen/Husten/Niesen/Sporttreiben)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Beschwerden über Belastungsinkontinenz
  • wurde von Juni 2007 bis Dezember 2008 dem Align-Harnröhrenunterstützungssystem unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schlingenimplantate für 5 Jahre
Patienten, bei denen zwischen Juni 2007 und Dezember 2008 das Align Urethral Support System implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-Stresstest
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up-Termin
Der Patient entleert sich und die verbleibende Urinmenge nach der Entleerung wird mit einem Katheter entnommen. Derselbe Katheter bleibt an Ort und Stelle und wird zum Füllen der Blase mit 250 ml steriler Kochsalzlösung verwendet. Anschließend wird der Patient aufgefordert, im aufrechten Sitzen und Stehen kräftig zu husten. Als positiver „Hustentest“ gilt jeder Harnaustritt, der beim Husten im Sitzen oder Stehen sichtbar wird.
5-Jahres-Follow-up-Termin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gynäkologische Untersuchung
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up-Termin
Es wird eine standardisierte Beckenuntersuchung durchgeführt, um Heilung, Tastbarkeit, netzbedingte Schmerzen und Erosion der Schlinge zu beurteilen.
5-Jahres-Follow-up-Termin
Symptome im Zusammenhang mit Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: Folgetermin für 5 Jahre
Validierte Fragebögen zum Thema Belastungsharninkontinenz wurden von allen diesen Patienten vor der Operation ausgefüllt und werden auch 5 Jahre nach der Operation ausgefüllt. Die verwendeten spezifischen Formen sind PFDI-20 und Inkontinenz-Schweregrad-Index. Frage 17 des Beckenbodenbeschwerdeninventars wird zur Beurteilung der subjektiven Heilung herangezogen.
Folgetermin für 5 Jahre
Symptome im Zusammenhang mit Dranginkontinenz
Zeitfenster: Folgetermin für 5 Jahre
Die Patienten werden anhand des IIQ-7-Themas von PFDI-20 (Fragen 15, 16 und 18) auf de novo, stabile und verbesserte Dringlichkeitsinkontinenz untersucht.
Folgetermin für 5 Jahre
Lebensqualität und selbstberichtete Daten
Zeitfenster: Folgetermin für 5 Jahre
Validierte Fragebögen (Inkontinenz-Ergebnisfragebogen, Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit) werden verwendet, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Operation und die subjektive Selbsteinschätzung vor und 5 Jahre nach der Operation zu beurteilen.
Folgetermin für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R12-01-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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