A húgycső középső hevederének 5 éves objektív és szubjektív eredményei
2017. június 8. frissítette: Atlantic Health System
Értékelje az 5 éves objektív és szubjektív gyógyulási arányt a retropubic Align Urethral Support System beültetése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
2007 júniusa és 2008 decembere között a vizsgálók 155 Align középső húgycső hevedert végeztek olyan betegeknél, akiknél csak ezt a műtétet kapták.
Nagyon kevés tanulmánynak van 5 évnél hosszabb eredménye.
Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ötéves objektív és szubjektív gyógyulási arányokat.
A másodlagos végpontok felmérik a sikertelenség kockázati tényezőit, és leírják a retropublic Align Urethral Support System esetleges szövődményeit öt évvel a műtét után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan nők, akik stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedtek (a vizelet szivárgása nevetni/köhögni/tüsszenteni/tornázni fog)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők
- stresszes vizelet-inkontinencia panasza
- 2007 júniusa és 2008 decembere között az Align urethral support rendszeren esett át
Kizárási kritériumok:
- kísérő eljárások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
5 éves heveder implantátumok
Azok a betegek, akiknél 2007 júniusa és 2008 decembere között beültették az Align Urethral Support System rendszert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögés stressz teszt
Időkeret: 5 éves követési kb
|
A páciens ürül, és az ürítés utáni maradék vizeletmennyiséget katéter segítségével nyerik ki.
Ugyanezt a katétert a helyén hagyják, és a hólyag 250 ml steril sóoldattal való feltöltésére használják.
Ezután a pácienst fel kell kérni, hogy erősen köhögjön függőlegesen ülő és álló helyzetben.
Pozitív „köhögési tesztnek” minősül minden olyan vizeletszivárgás, amelyet ülő vagy álló helyzetben köhögés közben észlelnek.
|
5 éves követési kb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medencevizsgálat
Időkeret: 5 éves követési kb
|
Szabványos kismedencei vizsgálatot végeznek a heveder gyógyulása, tapinthatósága, a hálóval összefüggő fájdalom és erózió értékelésére.
|
5 éves követési kb
|
|
A stresszes vizelet-inkontinencia tünetei
Időkeret: 5 éves utánkövetési időpont
|
Validált, stresszes vizelet-inkontinenciával kapcsolatos kérdőíveket töltöttek ki a műtét előtt, és a műtét után 5 évvel is kitöltik.
Az alkalmazott konkrét formák a PFDI-20 és az inkontinencia súlyossági indexe.
A medencefenéki szorongás-leltár 17. kérdése a szubjektív gyógyulás értékelésére szolgál.
|
5 éves utánkövetési időpont
|
|
Sürgős inkontinencia tünetei
Időkeret: 5 éves utánkövetési időpont
|
A betegeket a de novo, stabil és javított sürgősségi inkontinencia szempontjából értékelik a PFDI-20 IIQ-7 alanyával (15., 16. és 18. kérdés).
|
5 éves utánkövetési időpont
|
|
Életminőség és önbevallásos adatok
Időkeret: 5 éves utánkövetési időpont
|
Validált kérdőívek (inkontinencia kimeneteli kérdőív, műtéti elégedettség kérdőív) segítségével értékeljük a páciens műtéttel való elégedettségét, szubjektív önértékelést a műtét előtt és 5 évvel azután.
|
5 éves utánkövetési időpont
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R12-01-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .