5-åriga mål och subjektiva resultat av en mid-uretral sling
8 juni 2017 uppdaterad av: Atlantic Health System
Utvärdera 5-åriga objektiva och subjektiva botningshastigheter efter implantation av det retropubiska Align Urethral Support System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mellan juni 2007 och december 2008 utförde utredarna 155 linningsslingar i mitten av urinröret på patienter som endast genomgick denna operation.
Mycket få studier har resultat efter 5 år eller mer.
Syftet med denna prospektiva kohortstudie är att utvärdera femåriga objektiva och subjektiva botningsfrekvenser.
Sekundära effektmått kommer att bedöma riskfaktorer för misslyckande och beskriva eventuella komplikationer av det retropublicerade Align Urethral Support System fem år postoperativt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnor som led av ansträngningsinkontinens (urinläckage kommer att skratta/hosta/nysa/träna)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor
- klagomål av ansträngningsurininkontinens
- genomgick Align urethral support system från juni 2007-december 2008
Exklusions kriterier:
- åtföljande förfaranden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
5 års seleimplantat
Patienter som genomgick implantation av Align Urethral Support System mellan juni 2007 och december 2008
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hoststresstest
Tidsram: 5 års uppföljning appt
|
Patienten kommer att tömma och deras efter tömda restmängd urin kommer att erhållas med en kateter.
Samma kateter kommer att lämnas på plats och användas för att fylla blåsan med 250 ml steril koksaltlösning.
Patienten kommer sedan att uppmanas att kraftigt hosta i upprätt sittande och stående läge.
Ett positivt "hosttest" kommer att definieras som varje läckage av urin som visualiseras under hosta i sittande eller stående läge.
|
5 års uppföljning appt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenundersökning
Tidsram: 5 års uppföljning appt
|
Standardiserad bäckenundersökning kommer att utföras för att bedöma läkning, palpabilitet, mesh-relaterad smärta och erosion av selen.
|
5 års uppföljning appt
|
|
Ansträngningsinkontinensrelaterade symtom
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Validerade frågeformulär relaterade till ansträngningsinkontinens fylldes i före operationen av alla dessa patienter och kommer också att fyllas i 5 år efter operationen.
De specifika formulär som används kommer att vara PFDI-20 och inkontinens svårighetsgrad.
Fråga 17 i inventeringen av bäckenbottennöd kommer att användas för att bedöma subjektivt botemedel.
|
5 års uppföljning
|
|
Brådskande inkontinensrelaterade symtom
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Patienterna kommer att bedömas för de novo, stabil och förbättrad akutinkontinens med IIQ-7-ämnet av PFDI-20 (frågorna 15, 16 och 18).
|
5 års uppföljning
|
|
Livskvalitet och självrapporterad data
Tidsram: 5 års uppföljning
|
Validerade frågeformulär (inkontinensresultat frågeformulär, kirurgisk tillfredsställelse frågeformulär) kommer att användas för att bedöma patientens operationstillfredsställelse, subjektiva självbedömning före och 5 år efter operationen.
|
5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R12-01-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .