Résultats objectifs et subjectifs sur 5 ans d'une bandelette mi-urétrale
8 juin 2017 mis à jour par: Atlantic Health System
Évaluer les taux de guérison objectifs et subjectifs sur 5 ans après l'implantation du système de soutien urétral rétropubien Align.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Entre juin 2007 et décembre 2008, les enquêteurs ont réalisé 155 frondes Align mi-urétral chez des patients qui ne recevaient que cette opération.
Très peu d'études ont des résultats à 5 ans ou plus.
Le but de cette étude de cohorte prospective est d'évaluer les taux de guérison objectifs et subjectifs sur cinq ans.
Les critères d'évaluation secondaires évalueront les facteurs de risque d'échec et décriront toute complication du système rétropublic Align Urethral Support System cinq ans après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les femmes qui ont souffert d'incontinence urinaire d'effort (fuite d'urine va rire/tousser/éternuer/faire de l'exercice)
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- plainte d'incontinence urinaire d'effort
- a subi le système de soutien urétral Align de juin 2007 à décembre 2008
Critère d'exclusion:
- procédures concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Implants de fronde de 5 ans
Patients ayant subi l'implantation du système de soutien urétral Align entre juin 2007 et décembre 2008
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort de la toux
Délai: Appt de suivi de 5 ans
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Le patient urinera et sa quantité résiduelle d'urine post-mictionnelle sera obtenue par un cathéter.
Ce même cathéter sera laissé en place et utilisé pour remplir la vessie avec 250 ml de solution saline stérile.
Le patient sera ensuite invité à tousser vigoureusement en position assise et debout.
Un "test de toux" positif sera défini comme toute fuite d'urine visualisée lors de la toux en position assise ou debout.
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Appt de suivi de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen pelvien
Délai: Appt de suivi de 5 ans
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Un examen pelvien standardisé sera effectué pour évaluer la guérison, la palpabilité, la douleur liée au maillage et l'érosion de l'écharpe.
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Appt de suivi de 5 ans
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Symptômes liés à l'incontinence urinaire d'effort
Délai: Rendez-vous de suivi à 5 ans
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Des questionnaires validés liés à l'incontinence urinaire d'effort ont été remplis avant la chirurgie par tous ces patients, et seront également remplis 5 ans après la chirurgie.
Les formulaires spécifiques utilisés seront le PFDI-20 et l'indice de sévérité de l'incontinence.
La question 17 de l'inventaire de détresse du plancher pelvien sera utilisée pour évaluer la guérison subjective.
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Rendez-vous de suivi à 5 ans
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Symptômes liés à l'incontinence d'urgence
Délai: Rendez-vous de suivi à 5 ans
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Les patients seront évalués pour l'incontinence d'urgence de novo, stable et améliorée à l'aide du sujet IIQ-7 du PFDI-20 (questions 15, 16 et 18).
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Rendez-vous de suivi à 5 ans
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Qualité de vie et données autodéclarées
Délai: Rendez-vous de suivi à 5 ans
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Des questionnaires validés (questionnaire sur les résultats de l'incontinence, questionnaire de satisfaction chirurgicale) seront utilisés pour évaluer la satisfaction chirurgicale du patient, l'auto-évaluation subjective avant et 5 ans après la chirurgie.
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Rendez-vous de suivi à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (Estimation)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R12-01-005
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