5-jarige objectieve en subjectieve resultaten van een mid-urethrale sling
8 juni 2017 bijgewerkt door: Atlantic Health System
Evalueer de objectieve en subjectieve genezingspercentages na 5 jaar na implantatie van het retropubische Align urethrale ondersteuningssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tussen juni 2007 en december 2008 voerden de onderzoekers 155 Align mid-urethrale slings uit bij patiënten die alleen deze operatie ondergingen.
Zeer weinig onderzoeken hebben resultaten na 5 jaar of langer.
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om objectieve en subjectieve genezingspercentages over vijf jaar te evalueren.
Secundaire eindpunten beoordelen faalrisicofactoren en beschrijven eventuele complicaties van het retropublic Align Urethral Support System vijf jaar na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen die last hadden van stress-urine-incontinentie (urineverlies veroorzaakt lachen/hoesten/niezen/sporten)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen
- klacht over stressincontinentie
- onderging van juni 2007-december 2008 een Align-ondersteuningssysteem voor de urethra
Uitsluitingscriteria:
- begeleidende procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
5 jaar slingimplantaten
Patiënten bij wie tussen juni 2007 en december 2008 het Align Urethral Support System is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoest stresstest
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up appt
|
De patiënt zal urineren en hun resterende hoeveelheid urine zal worden opgevangen door een katheter.
Diezelfde katheter blijft op zijn plaats en wordt gebruikt om de blaas te vullen met 250 ml steriele zoutoplossing.
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd krachtig te hoesten in rechtop zittende en staande posities.
Een positieve "hoesttest" wordt gedefinieerd als elke lekkage van urine die wordt gevisualiseerd tijdens hoesten in zittende of staande positie.
|
5 jaar follow-up appt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekken examen
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up appt
|
Er wordt een gestandaardiseerd bekkenonderzoek uitgevoerd om genezing, voelbaarheid, mesh-gerelateerde pijn en erosie van de tilband te beoordelen.
|
5 jaar follow-up appt
|
|
Symptomen die verband houden met stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 5 jaar vervolgafspraak
|
Gevalideerde vragenlijsten over stress-urine-incontinentie werden vóór de operatie door al deze patiënten ingevuld en zullen ook 5 jaar na de operatie worden ingevuld.
De specifieke gebruikte formulieren zijn PFDI-20 en de ernstindex voor incontinentie.
Vraag 17 van de inventarisatie van bekkenbodemklachten zal worden gebruikt om subjectieve genezing te beoordelen.
|
5 jaar vervolgafspraak
|
|
Urgentie-incontinentie gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar vervolgafspraak
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op de novo, stabiele en verbeterde urgentie-incontinentie met behulp van het IIQ-7-onderwerp van PFDI-20 (vragen 15, 16 en 18).
|
5 jaar vervolgafspraak
|
|
Kwaliteit van leven en zelfgerapporteerde gegevens
Tijdsspanne: 5 jaar vervolgafspraak
|
Gevalideerde vragenlijsten (vragenlijst over incontinentie-uitkomst, vragenlijst over chirurgische tevredenheid) zullen worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de operatie en de subjectieve zelfevaluatie voor en 5 jaar na de operatie te beoordelen.
|
5 jaar vervolgafspraak
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R12-01-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .