5leté objektivní a subjektivní výsledky závěsu střední uretry
8. června 2017 aktualizováno: Atlantic Health System
Vyhodnoťte 5letou objektivní a subjektivní míru vyléčení po implantaci retropubického systému Align Urethral Support System.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi červnem 2007 a prosincem 2008 vyšetřovatelé provedli 155 Align mid-uretrálních slingů u pacientů, kteří podstupovali pouze tuto operaci.
Velmi málo studií má výsledky po 5 letech delších.
Cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit pětiletou objektivní a subjektivní míru vyléčení.
Sekundární cílové parametry zhodnotí rizikové faktory selhání a popíší případné komplikace retropublic Align Uretral Support System pět let po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ženy, které trpěly stresovou inkontinencí moči (únik moči se bude smát/kašlat/kýchat/cvičit)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- stížnost na stresovou inkontinenci moči
- podstoupila Align uretrální podpůrný systém od června 2007 do prosince 2008
Kritéria vyloučení:
- doprovodné procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
5leté závěsné implantáty
Pacienti, kteří podstoupili implantaci systému Align Urethral Support System v období od června 2007 do prosince 2008
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěžový test na kašel
Časové okno: 5 let sledování appt
|
Pacient bude močit a jeho pomikční zbytkové množství moči bude odebráno katetrem.
Stejný katétr bude ponechán na místě a použit k naplnění močového měchýře 250 ml sterilního fyziologického roztoku.
Poté bude pacient požádán, aby ve vzpřímené poloze vsedě a ve stoje intenzivně kašlal.
Pozitivní „test kašle“ bude definován jako jakýkoli únik moči, který je vizualizován během kašle v sedě nebo ve stoje.
|
5 let sledování appt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření pánve
Časové okno: 5 let sledování appt
|
Bude provedeno standardizované vyšetření pánve k posouzení hojení, hmatatelnosti, bolesti související se síťkou a eroze závěsu.
|
5 let sledování appt
|
|
Příznaky související se stresovou inkontinencí moči
Časové okno: 5 let následné jmenování
|
Ověřené dotazníky týkající se stresové inkontinence moči byly vyplněny před operací všemi těmito pacienty a budou vyplněny také 5 let po operaci.
Konkrétními používanými formami budou PFDI-20 a index závažnosti inkontinence.
K posouzení subjektivního vyléčení bude použita otázka 17 inventury tísně pánevního dna.
|
5 let následné jmenování
|
|
Příznaky související s urgentní inkontinencí
Časové okno: 5 let následné jmenování
|
U pacientů bude hodnocena de novo, stabilní a zlepšená urgentní inkontinence pomocí IIQ-7 subjektu PFDI-20 (otázky 15, 16 a 18).
|
5 let následné jmenování
|
|
Kvalita života a vlastní údaje
Časové okno: 5 let následné jmenování
|
Pro hodnocení spokojenosti pacienta s operací, subjektivního sebehodnocení před operací a 5 let po operaci budou použity validované dotazníky (dotazník výsledků inkontinence, dotazník spokojenosti s operací).
|
5 let následné jmenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R12-01-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy