5-letnie obiektywne i subiektywne wyniki temblaka do cewki moczowej
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Atlantic Health System
Ocena 5-letnich obiektywnych i subiektywnych wskaźników wyleczeń po wszczepieniu załonowego systemu podtrzymującego cewkę moczową Align.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pomiędzy czerwcem 2007 a grudniem 2008 badacze wykonali 155 operacji wyrównania cewki moczowej u pacjentów, którzy przechodzili tylko tę operację.
Bardzo niewiele badań daje wyniki po 5 latach lub dłużej.
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena pięcioletnich obiektywnych i subiektywnych wskaźników wyleczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać czynniki ryzyka niepowodzenia i opisywać wszelkie powikłania retropublicznego wyrównawczego systemu podtrzymującego cewkę moczową pięć lat po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiet, które cierpiały na wysiłkowe nietrzymanie moczu (wyciek moczu podczas śmiechu/kaszlu/kichania/ćwiczeń)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- skarga na wysiłkowe nietrzymanie moczu
- przeszedł system wsparcia cewki moczowej Align od czerwca 2007 do grudnia 2008
Kryteria wyłączenia:
- procedury towarzyszące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
5-letnie implanty nośne
Pacjenci, u których wykonano implantację systemu podtrzymującego cewkę moczową Align w okresie od czerwca 2007 do grudnia 2008
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test stresu kaszlowego
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja ok
|
Pacjent zostanie wypróżniony, a zalegająca w nim ilość moczu po mikcji zostanie pobrana przez cewnik.
Ten sam cewnik zostanie pozostawiony na miejscu i użyty do wypełnienia pęcherza moczowego 250 ml sterylnej soli fizjologicznej.
Następnie pacjent zostanie poproszony o energiczne kaszel w pozycji siedzącej i stojącej.
Pozytywny „test na kaszel” zostanie zdefiniowany jako każdy wyciek moczu, który jest widoczny podczas kaszlu w pozycji siedzącej lub stojącej.
|
5-letnia obserwacja ok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie miednicy
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja ok
|
Zostanie przeprowadzone standardowe badanie miednicy w celu oceny gojenia, wyczuwalności dotykowej, bólu związanego z siatką i erozji nosidła.
|
5-letnia obserwacja ok
|
|
Objawy związane z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 5 lat
|
Zatwierdzone kwestionariusze dotyczące wysiłkowego nietrzymania moczu zostały wypełnione przed operacją przez wszystkich tych pacjentów i zostaną również wypełnione 5 lat po operacji.
Konkretnymi stosowanymi formularzami będą PFDI-20 i wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu.
Pytanie 17 kwestionariusza dystresu mięśni dna miednicy zostanie użyte do oceny subiektywnego wyleczenia.
|
Wizyta kontrolna za 5 lat
|
|
Objawy związane z parciem na mocz
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 5 lat
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem de novo, stabilnego i ulepszonego nietrzymania moczu z parcia naglącego przy użyciu kwestionariusza IIQ-7 kwestionariusza PFDI-20 (pytania 15, 16 i 18).
|
Wizyta kontrolna za 5 lat
|
|
Jakość życia i dane samoopisowe
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 5 lat
|
Zwalidowane kwestionariusze (kwestionariusz wyniku nietrzymania moczu, kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej) posłużą do oceny satysfakcji pacjenta z zabiegu, subiektywnej samooceny przed i 5 lat po zabiegu.
|
Wizyta kontrolna za 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R12-01-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .