Resultados objetivos y subjetivos a 5 años de un cabestrillo mediouretral
8 de junio de 2017 actualizado por: Atlantic Health System
Evaluar las tasas de curación objetivas y subjetivas a 5 años después del implante del sistema de soporte uretral retropúbico Align.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Entre junio de 2007 y diciembre de 2008, los investigadores realizaron 155 cabestrillos de uretra media Align en pacientes que solo estaban recibiendo esta operación.
Muy pocos estudios tienen resultados a los 5 años o más.
El objetivo de este estudio de cohorte prospectivo es evaluar las tasas de curación objetivas y subjetivas a cinco años.
Los criterios de valoración secundarios evaluarán los factores de riesgo de fracaso y describirán cualquier complicación del sistema retropúblico de soporte uretral Align cinco años después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
mujeres que padecían incontinencia urinaria de esfuerzo (pérdida de orina al reír, toser, estornudar o hacer ejercicio)
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- queja de incontinencia urinaria de esfuerzo
- se sometió al sistema de soporte uretral Align desde junio de 2007 hasta diciembre de 2008
Criterio de exclusión:
- procedimientos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Implantes de cabestrillo de 5 años
Pacientes que se sometieron al implante del sistema de soporte uretral Align entre junio de 2007 y diciembre de 2008
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de estrés con tos
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento de 5 años
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El paciente orinará y su cantidad residual de orina posmiccional se obtendrá mediante un catéter.
Ese mismo catéter se dejará colocado y se usará para llenar la vejiga con 250 ml de solución salina estéril.
Luego se le pedirá al paciente que tosa vigorosamente en las posiciones vertical sentada y de pie.
Una "prueba de tos" positiva se definirá como cualquier pérdida de orina que se visualice al toser en posición sentada o de pie.
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Cita de seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen pélvico
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento de 5 años
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Se realizará un examen pélvico estandarizado para evaluar la cicatrización, la palpabilidad, el dolor relacionado con la malla y la erosión del cabestrillo.
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Cita de seguimiento de 5 años
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Síntomas relacionados con la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento a los 5 años
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Todos estos pacientes completaron cuestionarios validados relacionados con la incontinencia urinaria de esfuerzo antes de la cirugía, y también se completarán 5 años después de la cirugía.
Los formularios específicos que se utilizarán serán PFDI-20 e índice de gravedad de la incontinencia.
La pregunta 17 del inventario de molestias del suelo pélvico se utilizará para evaluar la curación subjetiva.
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Cita de seguimiento a los 5 años
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Síntomas relacionados con la incontinencia de urgencia
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento a los 5 años
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Los pacientes serán evaluados para la incontinencia de urgencia de novo, estable y mejorada utilizando el tema IIQ-7 de PFDI-20 (preguntas 15, 16 y 18).
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Cita de seguimiento a los 5 años
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Calidad de vida y datos autoinformados
Periodo de tiempo: Cita de seguimiento a los 5 años
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Se utilizarán cuestionarios validados (cuestionario de resultado de incontinencia, cuestionario de satisfacción quirúrgica) para evaluar la satisfacción de la cirugía del paciente, autoevaluación subjetiva antes y 5 años después de la cirugía.
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Cita de seguimiento a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R12-01-005
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