5-летние объективные и субъективные результаты среднеуретрального слинга
8 июня 2017 г. обновлено: Atlantic Health System
Оцените 5-летнюю объективную и субъективную частоту излечения после имплантации позадилобковой системы поддержки уретры Align.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В период с июня 2007 г. по декабрь 2008 г. исследователи выполнили 155 слингов среднего отдела уретры Align у пациентов, которым только предстояла эта операция.
Очень немногие исследования имеют результаты в течение 5 лет и более.
Целью этого проспективного когортного исследования является оценка пятилетних показателей объективного и субъективного излечения.
Вторичные конечные точки будут оценивать факторы риска неудачи и описывать любые осложнения ретрообщественной системы поддержки уретры Align через пять лет после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины, страдающие недержанием мочи при напряжении (выделение мочи при смехе/кашле/чихании/тренировке)
Описание
Критерии включения:
- женщины
- жалобы на стрессовое недержание мочи
- с июня 2007 г. по декабрь 2008 г. прошла уретральную поддерживающую систему Align.
Критерий исключения:
- сопутствующие процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Слинговые имплантаты на 5 лет
Пациенты, перенесшие имплантацию системы поддержки уретры Align в период с июня 2007 г. по декабрь 2008 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кашлевой стресс-тест
Временное ограничение: 5-летнее последующее приложение
|
Пациент опорожняется, и его остаточная моча после мочеиспускания будет получена катетером.
Тот же самый катетер остается на месте и используется для заполнения мочевого пузыря 250 мл стерильного физиологического раствора.
Затем пациента попросят энергично кашлять в вертикальном положении сидя и стоя.
Положительный «кашлевой тест» будет определяться как любая утечка мочи, которая визуализируется во время кашля в положении сидя или стоя.
|
5-летнее последующее приложение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тазовый осмотр
Временное ограничение: 5-летнее последующее приложение
|
Будет проведено стандартное обследование органов малого таза для оценки заживления, пальпации, боли, связанной с сеткой, и эрозии слинга.
|
5-летнее последующее приложение
|
|
Симптомы стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 5-летний последующий прием
|
Утвержденные опросники, связанные со стрессовым недержанием мочи, были заполнены до операции всеми этими пациентами и будут заполнены через 5 лет после операции.
Конкретными используемыми формами будут PFDI-20 и индекс тяжести недержания мочи.
Вопрос 17 опросника дистресса тазового дна будет использоваться для оценки субъективного излечения.
|
5-летний последующий прием
|
|
Симптомы, связанные с ургентным недержанием
Временное ограничение: 5-летний последующий прием
|
Пациенты будут оцениваться на наличие de novo, стабильного и ургентного недержания мочи с улучшением с использованием предмета IIQ-7 PFDI-20 (вопросы 15, 16 и 18).
|
5-летний последующий прием
|
|
Качество жизни и данные самооценки
Временное ограничение: 5-летний последующий прием
|
Утвержденные анкеты (анкета результатов недержания мочи, анкета удовлетворенности хирургическим вмешательством) будут использоваться для оценки удовлетворенности пациента операцией, субъективной самооценки до и через 5 лет после операции.
|
5-летний последующий прием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R12-01-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .