阿贝卡星治疗成年多重耐药菌感染患者

纳入标准：

1. 受试者是至少 18 岁的军事医疗保健受益人；
2. 受试者是沃尔特里德国家军事医疗中心的患者，被初级医疗或外科团队认为患有呼吸道、血液、皮肤、软组织、骨骼或泌尿生殖道的细菌感染；

3. 受试者对感染性有机体易感的抗生素过敏或不耐受；或者 禁止使用受试者的感染性有机体敏感的抗生素；或者

   受试者的感染性生物分离物是一种多重耐药 (MDR) 细菌，定义为以下任何一种：

   • 革兰氏阴性菌，对 6 种抗生素中的 3 种或更多种抗生素不敏感，包括氨基糖苷类（阿米卡星、庆大霉素、妥布霉素）、β-内酰胺/β-内酰胺抑制剂组合（哌拉西林-他唑巴坦、阿莫西林-克拉维酸），碳青霉烯类（亚胺培南、厄他培南）、氟喹诺酮类（环丙沙星、左氧氟沙星）、头孢菌素类（头孢他啶、头孢吡肟、头孢曲松）和舒巴坦（氨苄西林-舒巴坦）；
   • 产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的革兰氏阴性菌；
   • 耐碳青霉烯酶肠杆菌科；
   • 头孢菌素耐药的克雷伯菌种；
   • 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)；
   • 耐万古霉素肠球菌；
   • 对万古霉素不敏感的金黄色葡萄球菌。
4. 受试者的感染性有机体在体外被浓度≤ 4 μg/mL 的阿贝卡星抑制；
5. 受试者能够给予书面或见证的口头知情同意 [根据联邦法规 21 法典 50.23 (a 和 c) 中规定的标准，可以对知情同意的一般要求进行例外处理]；
6. 受试者有足够的静脉通路进行阿贝卡星的静脉内给药。
7. 性活跃的女性，除非手术绝育或绝经至少 1 年，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服或植入避孕药、宫内节育器、女用避孕套、杀精子隔膜、宫颈帽、禁欲、使用避孕套由性伴侣或不育的性伴侣）在接受阿贝卡星之前至少 30 天，并且必须同意在最后一剂阿贝卡星后至少 30 天内继续使用此类预防措施；受试者还必须在阿贝卡星初始剂量前 24 小时内进行阴性妊娠试验。

排除标准：

1. 受试者有氨基糖苷类抗生素过敏史或严重不良反应史；
2. 受试者目前正在参与另一项新药研究。
3. 受试者的血清妊娠试验呈阳性或正在母乳喂养。